Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DA-9801 til behandling af diabetisk neuropati

14. april 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, fase II klinisk forsøg med diabetiske neuropatipatienter er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-9801-tabletten til neuropatisk smerte og til at bestemme den optimale dosis.

Dette er et fase II-dosisområdestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9801 til behandling af smerter forbundet med diabetisk neuropati. Forsøgspersonerne vil modtage enten 300 mg, 600 mg, 900 mg eller placebo tre gange dagligt i otte uger. Under behandlingen får man adgang til smertescore efter Likerts numeriske vurderingsskala, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Change in Clinical Global Impression (CGI) for at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-70 år
  • Type I eller Type II diabetes
  • HbA1c ≤11 %
  • Patienter med diabetiske neuropatiske smerter i mindst 3 måneder
  • Patienter svarende til et gennemsnitligt smerteniveau på 4 point eller mere i 24 timer evalueret med 11-punkts Likert-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • neuropatiske smerter på grund af andre årsager eller andre stærkere smerter end neuropatiske smerter
  • unormalt i blodtryk, vægt, ALT/AST, serumkreatinin
  • positiv reaktion ved HIV, HBV eller HCV
  • oplevelse af selvmordsforsøg eller psykisk sygdom sygehistorie
  • BDI (Beck Depression Inventory) grad over 21 point kronisk alkoholmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 300mg
Medicin: DA-9801 300mg
300 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 600mg
Medicin: DA-9801 600mg
600 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 900mg
Medicin: DA-9801 900mg
900 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala) mellem før og efter IP-administration
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonen registrerer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-gruppe forskel i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala)
Tidsramme: 8 uger
Middelværdien for den sidste uge siden besøgsdatoen blev beregnet for at sammenligne forskellen mellem behandlingsgrupperne.
8 uger
Den mest alvorlige gennemsnitlige smerteintensitet (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen registrerer den mest alvorlige smerteintensitet de seneste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
4, 8 uger
Smerteintensitet natten over (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen registrerer smerteintensiteten natten over den foregående nat i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
4, 8 uger
Patients globale indtryk af forbedring (1 point ~ 7 point)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen evaluerede niveauet af symptomforbedring under besøgene efter IP-administration.
4, 8 uger
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (1 point ~ 7 point)
Tidsramme: 4, 8 uger
Investigator evaluerede niveauet af symptomsværhedsgrad, når en forsøgsperson besøgte institutionen.
4, 8 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af acetaminophen
Tidsramme: hver dag (-2 uger~0), hver dag (0~8 uger)
Forsøgspersonen registrerer dosis af acetaminophen i løbet af de sidste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver
hver dag (-2 uger~0), hver dag (0~8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Ledende efterforsker: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA9801_DN_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger