Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová automatizace pro diagnostiku a léčbu dětského diabetu 2. typu

10. dubna 2017 aktualizováno: Aaron Carroll, Indiana University
Zvyšující se výskyt diabetu 2. typu u dětí a dospívajících má značné dlouhodobé důsledky nejen pro postižené jedince, ale také pro společnost a zdravotní systém jako celek. Pediatři mají jedinečné a důležité příležitosti k screeningu diabetu 2. typu a k podpoře změny životního stylu u dětí identifikovaných s prediabetem; implementace těchto postupů v rámci pediatrické primární péče však zdaleka není ideální. Účelem této studie je implementovat pokyny pro screening ADA pro diabetes 2. typu a pokyny pro klinickou léčbu v rámci pediatrické primární péče pomocí systému na podporu rozhodování počítače (CDSS) vyvinutého výzkumnou skupinou výzkumníků - Zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím počítačové automatizace ( CHICA) systém. Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení CDSS s pokyny pro ADA povede k větší shodě s doporučenými screeningovými postupy ADA a také k lepší klinické péči o děti, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes nebo diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S nárůstem prevalence obezity ve Spojených státech vzrostla i prevalence diabetu 2. typu, onemocnění typicky spojovaného s dospělými. American Diabetes Association (ADA) doporučila screening dětí ve věku 10 let nebo starších, které jsou ve značném riziku přítomnosti nebo rozvoje diabetu 2. typu. Doporučují také, aby úsilí primární prevence, jako je úprava životního stylu, bylo zaměřeno na vysoce rizikové děti, jejichž hladiny glukózy jsou zvýšené, ale ještě nediagnostikují diabetes. Volba metodiky screeningu zůstává kontroverzní a implementace v rámci pediatrické primární péče není zdaleka ideální. Účelem této studie je implementovat směrnice ADA pro screening diabetu 2. typu v rámci praktických lékařských praxí primární péče u dětí pomocí počítačového systému pro podporu rozhodování (CDSS) vyvinutého výzkumnou skupinou výzkumníků – systémem Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA). Pomocí systému CHICA budou vyšetřovatelé také zavádět klinické pokyny k řízení pro pediatra pečujícího o děti s rizikovými faktory pro diabetes 2. typu, s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo glykemií nalačno indikující možnost diabetu. Jednou z největších předností systému CHICA je jeho schopnost implementovat doporučení založená na důkazech od autoritativních zdrojů, v tomto případě ADA, ve formátu, který lze snadno integrovat do běžné pediatrické péče; systém tedy může překonat mnohé bariéry popsané pediatry při screeningu diabetu 2. typu u dětí. I když použití CDSS není nové, jeho aplikace v pediatrické populaci není tak rozšířená jako v medicíně dospělých. Navíc je aplikace CDSS na screening, diagnostiku a léčbu diabetu 2. typu u dětí relativně neprozkoumaná. Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Rozšířit a upravit stávající počítačově založený systém pro podporu rozhodování (CHICA), aby bylo možné identifikovat děti ve věku 10 let nebo starší, které jsou vystaveny zvýšenému riziku diabetu 2. pokyny lékařů pro screening diabetu 2. typu a pro koordinaci diagnózy a dlouhodobého řízení tohoto stavu a (2) Prokázat proveditelnost a účinnost modulu CHICA Diabetes 2. typu k rozpoznání těch dětí, které potřebují screening na typ 2 diabetes a usnadňují rychlou diagnostiku a léčbu tohoto stavu. Fáze jedna (Cíl 1) se zaměřuje na programování a vylepšení systému CHICA a bude trvat 12 měsíců. Fáze dvě sestává z randomizované kontrolované studie provedené na čtyřech pediatrických klinikách za účelem vyhodnocení Cíle 2. Randomizace bude probíhat podle kliniky a výzkumníci předpokládají, že spojení CDSS s pokyny ADA povede k větší shodě se screeningovými postupy doporučenými ADA a rovněž lepší klinický management dětí, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes nebo diabetes 2. typu. Druhá fáze začne v roce 2 a bude pokračovat přes čtvrtletí 2 roku 4. Třetí fáze zahrnuje statistickou analýzu a přípravu rukopisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagram pacienta bude vhodný pro abstrakci z diagramu, pokud je dítěti 10 let nebo starší a je pacientem na jedné ze čtyř klinik zapojených do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul pro diabetes typu 2 CHICA
Děti léčené na dvou intervenčních klinikách budou léčeny pomocí systému CHICA A bude jim poskytnut přístup k nově vyvinutému modulu CHICA pro diabetes typu 2. Modul CHICA Diabetes 2. typu pomůže pediatrům identifikovat děti ve věku 10 let nebo starší, které jsou vystaveny zvýšenému riziku diabetu 2. typu, poskytne pediatrickým lékařům pokyny pro screening diabetu 2. typu a bude koordinovat diagnostiku a dlouhodobé zvládnutí stavu.
Jiný: Modul pro diabetes typu 2 CHICA
U každého pacienta budou shromážděny informace týkající se rodinné anamnézy diabetu 2. typu, rasy/etnické příslušnosti a mateřské anamnézy gestačního diabetu. Tato data pak použije systém CHICA, když je dítěti 10 let nebo starší a přijde na kliniku. Údaje o BMI dítěte v té době budou analyzovány systémem CHICA. Pokud je BMI dítěte > 85. percentil, na pracovním listu poskytovatele se zobrazí výzva s dotazem, zda dítě může mít inzulínovou rezistenci. Všechny informace budou následně analyzovány, aby se zjistilo, zda má dítě 2 nebo více rizikových faktorů pro rozvoj diabetu 2. typu. Pokud jsou přítomny alespoň 2 rizikové faktory, pak systém CHICA pokračuje v koordinaci diagnózy a dlouhodobé léčby diabetu 2. typu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ti pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou mít systém CHICA, ale NEBUDE o ně postaráno pomocí modulu CHICA pro diabetes typu 2. Systém CHICA upozorní lékaře na percentil BMI dítěte na pracovním listu lékaře. Systém CHICA však nebude vyžadovat žádné další informace související s rizikovými faktory diabetu 2. typu na formuláři předběžného screeningu, nebude poskytnuta žádná rada lékaři v pracovním listu lékaře, ani nebudou včas vytištěny dokumenty nebo automatizované budou zpřístupněna upomínková volání. Identifikace pacientů s rizikem diabetu 2. typu a péče o tyto pacienty bude probíhat prostřednictvím rutinních postupů pro tuto kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s doloženými rizikovými faktory pro diabetes 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
Počet dětí (ve věku 10 let a starších) s dokumentovanými rizikovými faktory pro diabetes 2. typu (>85 % BMI a 2 ze 4 rizikových faktorů)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK092717 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení