Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fentanylové matrice pro rakovinovou bolest: Multicentrická, prospektivní, observační studie

20. března 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Aplikace vysoké dávky fentanylové matrice pro rakovinovou bolest: multicentrická, prospektivní, observační studie

Účelem této studie je ukázat klinickou užitečnost fentanylové matrice měřením spokojenosti s léčbou bolesti po podání fentanylové matrice u pacientů, jejichž bolest nebyla dostatečně kontrolována předchozím analgetickým použitím v reálné praxi dle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (pacienti jsou identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie) observační studii. Populace studie zahrnuje pacienty, kteří jsou přijati do studijního centra během období studie a dostávají silné orální dlouhodobě působící opioidní analgetikum, ale má se za to, že nedostatečně kontrolují bolest. Vzhledem k tomu, že tato studie je observační studií prováděnou v reálné praxi, měla by být dávka matrice fentanylu upravena v závislosti na individuální odpovědi pacienta podle uvážení zkoušejícího. U pacientů, jejichž bolest není dostatečně kontrolována i přes podávání silných opioidních analgetik s dlouhodobým účinkem, bude minimální počáteční dávka fentanyl matrix 75 mikrogramů/h a zkoušející může upravit dávkování podle stupně kontroly bolesti u pacientů během 9 dnů studijního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
636

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati do studijního centra během období studie a dostávají silné orální dlouhodobě působící opioidní analgetikum, ale má se za to, že nedostatečně kontrolují bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si stěžují na nádorové bolesti, které vyžadují podávání dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Pacienti, jejichž bolest není dostatečně kontrolována i přes podávání silných dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že potřebují počáteční minimální dávku matrice fentanylu 75 mikrogramů/h
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně budou těhotné během období studie, a muži, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partnerka nepoužívá účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří nemohou používat transdermální systém kvůli kožnímu onemocnění
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na opioidní analgetika
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii na základě varování, opatření a kontraindikací v příbalovém letáku studovaného léku podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fentanylová matrice
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Minimální počáteční dávka bude fentanyl matrix 75 mikrogramů/h a zkoušející může upravit dávkování podle stupně kontroly bolesti pacientů během 9 dnů období studie. Fentanyl matrix je transdermální náplast, která se aplikuje na kůži pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou velmi spokojeni nebo spokojeni s léčbou bolesti po podání studovaného léku
Časové okno: Den 10
Celková spokojenost se měří pomocí 5bodové stupnice. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny jako: „velmi spokojený“, „spokojený“, „spravedlivý“, „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Průměrná intenzita bolesti, kterou pacient pociťoval za posledních 24 hodin, bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní stav do 10. dne
Změna oproti výchozímu stavu v Karnofsky Performance Status Scale
Časové okno: Základní stav, den 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale je nástroj pro hodnocení fyzického fungování pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 procent (mrtvý) do 100 procent (normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění) v jednotce 10 procent, což značí úroveň celkového stavu denní aktivity.
Základní stav, den 10
Porucha spánku způsobená počtem probuzení způsobených bolestí, kterou pacient zažil během poslední noci
Časové okno: 10 dní
Pacienti udávají v numerické hodnotící škále (NRS) počet probuzení ze spánku kvůli bolesti v předchozí noci: neprobuzení, jednou, dvakrát, více než 3krát nebo nemohli spát.
10 dní
Poruchy spánku způsobené bolestí, kterou pacient pociťoval během posledních 24 hodin
Časové okno: 10 dní
Pacienti označují v numerické hodnotící škále (NRS) poruchy spánku způsobené bolestí za posledních 24 hodin, kde 0 = vůbec neruší a 10 = velmi znepokojující.
10 dní
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Základní stav, den 10
CGI-I měří celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou, a to následovně; 1 = Velmi se zlepšilo, 2 = Hodně se zlepšilo, 3 = Trochu se zlepšilo, 4 = Beze změny, 5 = Trochu se zhoršilo, 6= Hodně se zhoršilo, 7= Velmi zhoršilo.
Základní stav, den 10
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Den 10
Tento nástroj vyhodnocuje, jak účinný byl studovaný lék při léčbě bolesti během období studie. Pacient posoudí účinnost ze svého hlediska při návštěvě 10 na 5bodové hodnotící škále; 1 = neúčinné, 2 = spravedlivé, 3 = účinné, 4 = velmi účinné, 5 = velmi účinné.
Den 10
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 10
Tento nástroj vyhodnocuje, jak účinný byl studovaný lék během období studie. Zkoušející posoudí účinnost ze svého hlediska při návštěvě 10 na 5bodové hodnotící škále; 1 = neúčinné, 2 = spravedlivé, 3 = účinné, 4 = velmi účinné, 5 = velmi účinné.
Den 10
Dávka matrice fentanylu
Časové okno: 9 dní
Dávka fentanylové matrice použitá v průběhu studie.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015778
  • FENPAI4084 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení