Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Matrix Ansøgning til Kræftsmerte: Multicenter, Prospektiv, Observationsundersøgelse

20. marts 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Højdosis fentanylmatrix-applikation til kræftsmerter: multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise den kliniske anvendelighed af fentanylmatrix ved at måle tilfredshed med smertebehandling efter administration af fentanylmatrix hos patienter, hvis smerter ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med den tidligere analgetiske brug i praksis efter investigators skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektive (patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen) observationsundersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er indlagt på et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og får et stærkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men som vurderes at være utilstrækkeligt smertestillende. Da denne undersøgelse er et observationsstudie udført i praksis, bør en dosis af fentanylmatrix justeres afhængigt af den enkelte patients respons efter investigatorens skøn. Men for de patienter, hvis smerte ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af administration af stærke langtidsvirkende opioidanalgetika, vil den mindste startdosis være fentanylmatrix 75 mikrogram/time, og investigator kan justere dosis i henhold til graden af ​​patienternes smertekontrol under de 9 dage af studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og får et stærkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men vurderes at kontrollere smerten utilstrækkeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over kræftsmerter, som kræver administration af langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Patienter, hvis smerte ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af administration af stærke langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Patienter, der vurderes at have behov for en initial minimumsdosis af fentanylmatrix 75 mikrogram/time
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide i undersøgelsesperioden, og mænd, der hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge et transdermalt system på grund af hudsygdom
  • Patienter med overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontraindikationer i indlægssedlen til undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fentanyl matrix
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Den mindste startdosis vil være fentanylmatrix 75 mikrogram/time, og investigator kan justere dosis i henhold til graden af ​​patienternes smertekontrol i løbet af de 9 dage af undersøgelsesperioden. Fentanylmatrix er et depotplaster, der påføres patientens hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentdel af patienter, der er meget tilfredse eller tilfredse med smertebehandlingen efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dag 10
Den samlede tilfredshed måles ved en 5-trins skala. Patienternes svar vurderes som: "meget tilfreds", "tilfreds", "rimelig", "utilfreds" eller "meget utilfreds".
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, op til dag 10
Den gennemsnitlige smerteintensitet, som patienten har oplevet i løbet af de sidste 24 timer, vil blive målt gennem Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline, op til dag 10
Ændringen fra baseline i Karnofsky Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale er et værktøj til at vurdere kræftpatienters fysiske funktion. Score varierer fra 0 procent (død) til 100 procent (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom) i en enhed på 10 procent for at angive et niveau for den overordnede daglige aktivitetspræstationsstatus.
Baseline, dag 10
Søvnforstyrrelser forårsaget af antallet af opvågninger forårsaget af smerte, patienten oplevede i løbet af den sidste nat
Tidsramme: 10 dage
Patienter angiver i en numerisk vurderingsskala (NRS) antallet af opvågninger fra søvn på grund af smerte i den foregående nat: ikke vækket, én, to gange, mere end 3 gange eller kunne ikke sove.
10 dage
Søvnforstyrrelser forårsaget af smerte, patienten har oplevet i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: 10 dage
Patienter angiver i en numerisk vurderingsskala (NRS) søvnforstyrrelsen forårsaget af smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0= slet ikke forstyrrende og 10= meget forstyrrende.
10 dage
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, dag 10
CGI-I måler den overordnede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med baseline, som følger; 1 = Forbedret meget, 2 = Forbedret meget, 3 = Forbedret lidt, 4 = Ingen ændring, 5 = Forværret lidt, 6= Forværret meget, 7= Forværret meget.
Baseline, dag 10
Patients globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
Dette værktøj vurderer, hvor effektivt undersøgelsesmidlet har været i smertebehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Patienten vil vurdere effektiviteten fra hans/hendes synspunkt ved besøg 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektiv, 2 = rimelig, 3 = effektiv, 4 = meget effektiv, 5 = meget effektiv.
Dag 10
Investigators globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
Dette værktøj vurderer, hvor effektivt undersøgelsesmidlet har været i undersøgelsesperioden. Undersøgeren vil vurdere effektiviteten fra hans/hendes synspunkt ved besøg 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektiv, 2 = rimelig, 3 = effektiv, 4 = meget effektiv, 5 = meget effektiv.
Dag 10
Dosis af fentanylmatrix
Tidsramme: 9 dage
Dosis af fentanylmatrix anvendt gennem hele undersøgelsen.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015778
  • FENPAI4084 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger