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Applicazione della matrice di fentanil per il dolore da cancro: studio multicentrico, prospettico e osservazionale

20 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Applicazione della matrice di fentanil ad alte dosi per il dolore da cancro: studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Lo scopo di questo studio è mostrare l'utilità clinica della matrice di fentanil misurando la soddisfazione per il trattamento del dolore dopo la somministrazione della matrice di fentanil in pazienti il ​​cui dolore non era sufficientemente controllato con il precedente uso di analgesici nella pratica reale a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (i pazienti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio). La popolazione in studio comprende pazienti che sono ricoverati in un centro di studio durante il periodo di studio e stanno ricevendo un forte analgesico oppioide orale a lunga durata d'azione ma ritenuto in grado di controllare il dolore in modo insufficiente. Poiché questo studio è uno studio osservazionale condotto nella pratica reale, una dose di matrice di fentanil deve essere aggiustata in base alla risposta del singolo paziente a discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, per i pazienti il ​​cui dolore non è sufficientemente controllato nonostante la somministrazione di forti analgesici oppioidi a lunga durata d'azione, la dose minima iniziale sarà di 75 microgrammi/ora di matrice di fentanil e lo sperimentatore può aggiustare il dosaggio in base al grado di controllo del dolore dei pazienti durante i 9 giorni del periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono ricoverati in un centro di studio durante il periodo di studio e stanno ricevendo un forte analgesico oppioide orale a lunga durata d'azione ma ritenuto in grado di controllare il dolore in modo insufficiente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano dolore da cancro che richiede la somministrazione di analgesici oppioidi a lunga durata d'azione
  • Pazienti il ​​cui dolore non è sufficientemente controllato nonostante la somministrazione di potenti analgesici oppioidi a lunga durata d'azione
  • Pazienti che si ritiene necessitino di una dose minima iniziale di fentanil matrice 75 microgrammi/ora
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia o un abuso attuale di droghe o alcol
  • Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e uomini che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non conduce una contraccezione efficace
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare un sistema transdermico a causa di malattie della pelle
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli analgesici oppioidi
  • Pazienti che non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e controindicazioni nel foglietto illustrativo del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Matrice di fentanil
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. La dose iniziale minima sarà di matrice di fentanil 75 microgrammi/h e lo sperimentatore può regolare il dosaggio in base al grado di controllo del dolore dei pazienti durante i 9 giorni del periodo di studio. La matrice di fentanil è un cerotto transdermico che viene applicato sulla pelle del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sono molto soddisfatti o soddisfatti del trattamento del dolore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
La soddisfazione complessiva è misurata con una scala a 5 punti. Le risposte dei pazienti sono valutate come: "molto soddisfatto", "soddisfatto", "discreto", "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto".
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 10
L'intensità media del dolore che il paziente ha sperimentato nelle ultime 24 ore sarà misurata attraverso la Numeric Rating Scale (NRS); 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
Linea di base, fino al giorno 10
La variazione rispetto al basale nella scala Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale è uno strumento per valutare il funzionamento fisico dei malati di cancro. I punteggi vanno dallo 0 per cento (morto) al 100 per cento (normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia) in un'unità del 10 per cento per indicare un livello di performance status dell'attività giornaliera complessiva.
Linea di base, giorno 10
Disturbi del sonno causati dal numero di risvegli causati dal dolore che il paziente ha provato durante l'ultima notte
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti indicano in una scala di valutazione numerica (NRS) il numero di risvegli dal sonno dovuti al dolore nella notte precedente: non si sono svegliati, una, due, più di 3 volte o non sono riusciti a dormire.
10 giorni
Disturbi del sonno causati dal dolore che il paziente ha provato nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti indicano in una scala di valutazione numerica (NRS) il disturbo del sonno causato dal dolore provato nelle ultime 24 ore, dove 0= per niente fastidioso e 10= molto fastidioso.
10 giorni
Il cambiamento rispetto al basale in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
CGI-I misura il miglioramento complessivo delle condizioni del paziente rispetto al basale, come segue; 1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Poco migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Poco aggravato, 6= Molto aggravato, 7= Molto aggravato.
Linea di base, giorno 10
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo strumento valuta l'efficacia del farmaco in studio nel trattamento del dolore durante il periodo di studio. Il paziente valuterà l'efficacia dal suo punto di vista alla visita 10 su una scala di valutazione a 5 punti; 1 = non efficace, 2 = discreto, 3 = efficace, 4 = molto efficace, 5 = molto efficace.
Giorno 10
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo strumento valuta l'efficacia del farmaco in studio durante il periodo di studio. L'investigatore valuterà l'efficacia dal suo punto di vista alla Visita 10 su una scala di valutazione a 5 punti; 1 = non efficace, 2 = discreto, 3 = efficace, 4 = molto efficace, 5 = molto efficace.
Giorno 10
Dose di matrice di fentanil
Lasso di tempo: 9 giorni
La dose di matrice di fentanil utilizzata durante lo studio.
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015778
  • FENPAI4084 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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