Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fentanyl-Matrix-Anwendung bei Krebsschmerzen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

20. März 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hochdosierte Fentanyl-Matrix-Anwendung bei Krebsschmerzen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen der Fentanyl-Matrix durch Messung der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach Verabreichung der Fentanyl-Matrix bei Patienten zu zeigen, deren Schmerzen durch die vorherige Anwendung von Analgetika in der Praxis nach Ermessen des Prüfers nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), prospektive (die Patienten werden identifiziert und dann rechtzeitig zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt) Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die während des Studienzeitraums in ein Studienzentrum aufgenommen werden und ein starkes orales, langwirksames Opioid-Analgetikum erhalten, bei dem jedoch davon ausgegangen wird, dass es die Schmerzen nicht ausreichend lindert. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, die in der Praxis durchgeführt wird, sollte die Dosis der Fentanylmatrix nach Ermessen des Prüfarztes je nach Reaktion des einzelnen Patienten angepasst werden. Für Patienten jedoch, deren Schmerzen trotz der Verabreichung starker, langwirksamer Opioid-Analgetika nicht ausreichend unter Kontrolle sind, beträgt die minimale Anfangsdosis 75 Mikrogramm/h Fentanylmatrix, und der Prüfer kann die Dosierung entsprechend dem Grad der Schmerzkontrolle des Patienten währenddessen anpassen die 9 Tage der Studienzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
636

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums in ein Studienzentrum aufgenommen werden und ein starkes orales, langwirksames Opioid-Analgetikum erhalten, bei dem jedoch davon ausgegangen wird, dass es die Schmerzen nicht ausreichend lindert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über Krebsschmerzen klagen, die die Verabreichung langwirksamer Opioid-Analgetika erfordern
  • Patienten, deren Schmerzen trotz der Gabe starker, langwirksamer Opioid-Analgetika nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine anfängliche Mindestdosis Fentanylmatrix von 75 Mikrogramm/h benötigen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehendem oder aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gebärfähige Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden könnten, und Männer, die weder unfruchtbar sind noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Patienten, die aufgrund einer Hauterkrankung kein transdermales System verwenden können
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
  • Patienten, die aufgrund der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen in der Packungsbeilage des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fentanyl-Matrix
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die minimale Anfangsdosis beträgt 75 Mikrogramm/h Fentanylmatrix und der Prüfer kann die Dosierung entsprechend dem Grad der Schmerzkontrolle des Patienten während der 9 Tage des Studienzeitraums anpassen. Die Fentanyl-Matrix ist ein transdermales Pflaster, das auf die Haut des Patienten aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Schmerzbehandlung sehr zufrieden oder zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 10
Die Gesamtzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Antworten der Patienten werden mit „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „mittelmäßig“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ bewertet.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 10. Tag
Die durchschnittliche Schmerzintensität, die der Patient in den letzten 24 Stunden verspürte, wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausgangswert, bis zum 10. Tag
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Karnofsky-Leistungsstatusskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Die Karnofsky Performance Status Rating Scale ist ein Instrument zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Krebspatienten. Die Werte reichen von 0 Prozent (tot) bis 100 Prozent (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit) in einer Einheit von 10 Prozent, um ein Niveau des gesamten täglichen Aktivitätsleistungsstatus anzuzeigen.
Grundlinie, Tag 10
Schlafstörung, verursacht durch die Häufigkeit des Aufwachens, verursacht durch Schmerzen, die der Patient in der letzten Nacht verspürte
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten geben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wie oft sie aufgrund von Schmerzen in der vergangenen Nacht aus dem Schlaf aufgewacht sind: nicht aufgewacht, einmal, zweimal, mehr als dreimal oder konnten nicht schlafen.
10 Tage
Schlafstörung, verursacht durch Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden verspürte
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten geben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) die Schlafstörung an, die durch die in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen verursacht wurde, wobei 0 = überhaupt nicht störend und 10 = sehr störend.
10 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
CGI-I misst die allgemeine Verbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = ein wenig verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas verschlechtert, 6 = stark verschlechtert, 7 = sehr verschlechtert.
Grundlinie, Tag 10
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Tool bewertet, wie wirksam das Studienmedikament während des Studienzeitraums bei der Schmerzbehandlung war. Der Patient beurteilt die Wirksamkeit aus seiner Sicht bei Besuch 10 anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala; 1 = nicht effektiv, 2 = mittelmäßig, 3 = effektiv, 4 = sehr effektiv, 5 = sehr effektiv.
Tag 10
Globale Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Tool beurteilt, wie wirksam das Studienmedikament während des Studienzeitraums war. Der Prüfer beurteilt die Wirksamkeit aus seiner Sicht bei Besuch 10 auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala; 1 = nicht effektiv, 2 = mittelmäßig, 3 = effektiv, 4 = sehr effektiv, 5 = sehr effektiv.
Tag 10
Dosis der Fentanylmatrix
Zeitfenster: 9 Tage
Die während der Studie verwendete Dosis der Fentanylmatrix.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015778
  • FENPAI4084 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten