Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie matrycy fentanylu w leczeniu bólu nowotworowego: badanie wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne

20 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Zastosowanie matrycy fentanylu w wysokiej dawce w leczeniu bólu nowotworowego: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

Celem tego badania jest wykazanie przydatności klinicznej matrycy fentanylu poprzez pomiar satysfakcji z leczenia bólu po podaniu matrycy fentanylu u pacjentów, u których ból nie był wystarczająco kontrolowany przy uprzednim zastosowaniu analgetyków w rzeczywistej praktyce według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (pacjenci są identyfikowani, a następnie obserwowani w czasie w celu uzyskania wyniku badania) badanie obserwacyjne. Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy zostali przyjęci do ośrodka badawczego w okresie badania i otrzymują silny doustny, długo działający opioidowy lek przeciwbólowy, ale uznano, że nie kontrolują bólu w wystarczającym stopniu. Ponieważ badanie to jest badaniem obserwacyjnym prowadzonym w praktyce, dawka macierzy fentanylu powinna być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta według uznania badacza. Jednak w przypadku pacjentów, u których ból nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo podawania silnych, długo działających opioidowych leków przeciwbólowych, minimalna dawka początkowa będzie wynosić 75 mikrogramów fentanylu na godzinę, a badacz może dostosować dawkowanie w zależności od stopnia opanowania bólu przez pacjenta podczas leczenia. 9 dni studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
636

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego w okresie badania i otrzymujący silny doustny, długo działający opioidowy lek przeciwbólowy, ale uznani za niewystarczająco kontrolujących ból.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na ból nowotworowy wymagający podawania długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
  • Pacjenci, u których ból nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo podawania silnych, długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
  • Pacjenci, u których uważa się, że wymagana jest początkowa minimalna dawka macierzy fentanylu wynosząca 75 mikrogramów/godz
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz mężczyźni, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia, ale których partnerka nie stosuje skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
  • Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i przeciwwskazań zawartych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Matryca fentanylowa
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Minimalną dawką początkową będzie matryca fentanylu 75 mikrogramów/h, a badacz może dostosować dawkę w zależności od stopnia opanowania bólu przez pacjentów w ciągu 9 dni okresu badania. Fentanyl matrix to system transdermalny, który nakłada się na skórę pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy są bardzo zadowoleni lub zadowoleni z leczenia bólu po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 10
Ogólna satysfakcja mierzona jest na 5-stopniowej skali. Odpowiedzi pacjentów oceniane są jako: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „zadowalający”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 10
Średnia intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, do dnia 10
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Statusu Wydolności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
Skala Oceny Wydolności Karnofsky'ego jest narzędziem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego pacjentów onkologicznych. Wyniki wahają się od 0 procent (martwy) do 100 procent (normalny, brak dolegliwości, brak objawów choroby) w jednostce 10 procent, aby wskazać poziom ogólnego stanu sprawności w ciągu dnia.
Linia bazowa, dzień 10
Zaburzenia snu spowodowane liczbą przebudzeń spowodowanych bólem odczuwanym przez pacjenta w ciągu ostatniej nocy
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci wskazują w Numerycznej Skali Oceny (NRS) liczbę wybudzeń ze snu z powodu bólu poprzedniej nocy: nie wybudzeni, raz, dwa razy, więcej niż 3 razy lub nie mogli zasnąć.
10 dni
Zaburzenia snu spowodowane bólem odczuwanym przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci wskazują w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zaburzenia snu spowodowane bólem odczuwanym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = w ogóle nie przeszkadza, a 10 = bardzo przeszkadza.
10 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Global Impression Clinical – Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
CGI-I mierzy ogólną poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób; 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = trochę się poprawiło, 4 = bez zmian, 5 = trochę się pogorszyło, 6 = bardzo się pogorszyło, 7 = bardzo się pogorszyło.
Linia bazowa, dzień 10
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 10
To narzędzie ocenia skuteczność badanego leku w leczeniu bólu w okresie badania. Pacjent oceni skuteczność ze swojego punktu widzenia na 10 wizycie w 5-stopniowej skali ocen; 1 = nieskuteczne, 2 = sprawiedliwe, 3 = skuteczne, 4 = bardzo skuteczne, 5 = bardzo skuteczne.
Dzień 10
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 10
To narzędzie ocenia skuteczność badanego leku w okresie badania. Badacz oceni skuteczność ze swojego punktu widzenia podczas Wizyty 10 na 5-punktowej skali ocen; 1 = nieskuteczne, 2 = sprawiedliwe, 3 = skuteczne, 4 = bardzo skuteczne, 5 = bardzo skuteczne.
Dzień 10
Dawka matrycy fentanylu
Ramy czasowe: 9 dni
Dawka matrycy fentanylu stosowana w całym badaniu.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015778
  • FENPAI4084 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami