Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie COOL-ARREST k posouzení řízení intravaskulární teploty (IVTM) při léčbě srdeční zástavy (COOL-ARREST)

25. června 2018 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA

Multicentrická prospektivní observační studie s jedním ramenem k posouzení řízení intravaskulární teploty (IVTM) při léčbě srdeční zástavy

Multicentrická prospektivní jednoramenná intervenční studie v nemocnicích, kde je standardní praxí terapeutická hypotermie. Do této studie bude zařazeno 50 subjektů, aby vyhodnotili schopnost systému ZOLL Intravascular Temperature Management (IVTM) indukovat, udržovat a zvrátit mírnou terapeutickou hypotermii a udržovat normotermii po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které zažily mimonemocniční srdeční zástavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. 18 let nebo starší

  3. Mimonemocniční svědky srdeční zástavy s jakýmkoli rytmem [ventrikulární fibrilace/tachykardie (VF/VT), bezpulzní elektrická aktivita (PEA) nebo asystolie (AS)] během fáze léčby EMS

    NEBO:

    Mimonemocniční zástava srdce bez svědka s VF po příjezdu ZZS

  4. Nedostatek smysluplné reakce na verbální příkazy po příjezdu do nemocnice poté, co utrpěl netraumatickou srdeční zástavu v prostředí mimo nemocnici
  5. Návrat spontánní cirkulace (ROSC) do 30 minut po příjezdu ZZS
  6. Schopnost udržet SBP > 90 mmHg po dobu 30 minut po ROSC bez použití presorů NEBO se stabilní dávkou presorů (pokud je vyžadována eskalace presorů, pacient není způsobilý)
  7. Podstupování terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL IVTM do dvanácti hodin po ROSC, VUT v Brně by mělo být zahájeno co nejdříve

Kritéria vyloučení

  1. Traumatická srdeční zástava [v důsledku tupého poranění, penetračního poranění (např. bodnutí, střelná střela atd.), popálenin, vykrvácení, uškrcení, vdechování kouře, usmrcení elektrickým proudem, oběšení, utonutí atd.]
  2. Toxikologická etiologie (např. vdechování toxických látek, léků atd.)
  3. Známé nebo předpokládané těhotenství
  4. Platný příkaz Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
  5. Státní oddělení nebo vězeň
  6. Anatomie, předchozí operace nebo chorobný stav kontraindikující femorální žilní přístup
  7. Přijímané neuromuskulární blokátory nebo sedativa centrálního nervového systému, jejichž účinky nevymizely před posouzením úrovně vědomí po ROSC
  8. Hypotermie zahájená v převážejícím zařízení před příjezdem do zařazující nemocnice (nezahrnuje přednemocniční IV tekutiny nebo studené zábaly pro chlazení pomocí EMS)
  9. Současný filtr nižší kavity (IVC).
  10. Známá anamnéza akutního neurologického onemocnění nebo závažných funkčních poruch před zástavou (např. záchvaty, traumatické poranění mozku, zvýšený intrakraniální tlak, intracerebrální krvácení atd.)
  11. Známá alergie na heparin
  12. Známá alergie na jakékoli doplňkové farmakologické činidlo potřebné pro indukci nebo udržení terapeutické hypotermie
  13. Známá anamnéza krvácení nebo krevních poruch, jako je koagulopatie, kryoglobulinémie, srpkovitá anémie nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 40 000.
  14. Známá přecitlivělost na hypotermii včetně Raynaudovy choroby v anamnéze
  15. Důkaz intrakraniálního krvácení
  16. Smrtelná nemoc nebo očekávaná délka života kratší než 3 měsíce před zatčením
  17. V současné době jsou zařazeni do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie Poznámka: Pro účely tohoto protokolu se subjekty účastní rozšířených následných studií pro produkty, které byly výzkumné, ale jsou v současné době komerčně dostupné dostupné nejsou považovány za zařazené do zkušebního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IVTM systém, terapeutická hypotermie
Indukovaná terapeutická hypotermie po zástavě srdce
Přístroj: ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty (IVTM)
Indukovaná terapeutická hypotermie po zástavě srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých IVTM může terapeuticky ochladit pacienty jako měřítko výkonu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Možnost zapsat předměty, podíl těch zapsaných, kteří dokončili protokol studie a čas na dokončení zápisu 50 předmětů definovaných jako ponechání
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Incident Nežádoucí události definované jako bezpečnost
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDC-1978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení