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Studio pilota COOL-ARREST per valutare la gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nel trattamento dell'arresto cardiaco (COOL-ARREST)

25 giugno 2018 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nel trattamento dell'arresto cardiaco

Uno studio interventistico prospettico multicentrico a braccio singolo in ospedali in cui l'ipotermia terapeutica è una pratica standard. Questo studio arruolerà 50 soggetti per valutare la capacità del sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) di ZOLL di indurre, mantenere e invertire una lieve ipotermia terapeutica e mantenere la normotermia dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. 18 anni o più

  3. Arresto cardiaco assistito extraospedaliero con qualsiasi ritmo [fibrillazione ventricolare/tachicardia (FV/TV), attività elettrica senza polso (PEA) o asistolia (AS)] durante la fase EMS del trattamento

    O:

    Arresto cardiaco senza testimoni extraospedaliero con FV all'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria

  4. Mancanza di risposta significativa ai comandi verbali all'arrivo in ospedale dopo aver subito un arresto cardiaco non traumatico in un contesto extraospedaliero
  5. Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) entro 30 minuti dall'arrivo dell'EMS
  6. In grado di mantenere un SBP> 90 mmHg per 30 minuti dopo il ROSC senza l'uso di pressori OPPURE con una dose stabile di pressori (se è richiesta l'escalation dei pressori, il paziente non è idoneo)
  7. Sottoporsi a ipotermia terapeutica utilizzando il sistema IVTM di ZOLL entro dodici ore dal ROSC MA avrebbe dovuto essere iniziata il prima possibile

Criteri di esclusione

  1. Arresto cardiaco traumatico [dovuto a trauma contusivo, ferita penetrante (ad esempio, accoltellamento, arma da fuoco, ecc.), ustioni, dissanguamento, strangolamento, inalazione di fumo, folgorazione, impiccagione, annegamento, ecc.]
  2. Eziologia tossicologica (ad esempio, inalazione di sostanze tossiche, droghe, ecc.)
  3. Gravidanza nota o sospetta
  4. Ordine di non tentare di rianimare (DNAR) in vigore
  5. Ward dello stato o prigioniero
  6. Anatomia, precedente intervento chirurgico o stato patologico che controindica l'accesso venoso femorale
  7. Ricevuti agenti bloccanti neuromuscolari o sedativi del sistema nervoso centrale i cui effetti non si sono esauriti prima della valutazione del livello di coscienza dopo il ROSC
  8. Ipotermia iniziata presso una struttura di trasferimento prima dell'arrivo presso l'ospedale di iscrizione (esclude fluidi IV pre-ospedalieri o impacchi freddi per il raffreddamento da parte dello SME)
  9. Filtro corrente della vena cava inferiore (IVC).
  10. Anamnesi nota di malattia neurologica acuta o gravi disabilità funzionali prima dell'arresto (ad esempio, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, aumento della pressione intracranica, emorragia intracerebrale, ecc.)
  11. Allergia nota all'eparina
  12. - Allergia nota a qualsiasi agente farmacologico aggiuntivo necessario per l'induzione o il mantenimento dell'ipotermia terapeutica
  13. Storia nota di sanguinamento o disturbi del sangue come coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme o trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore a 40.000.
  14. Ipersensibilità nota all'ipotermia inclusa una storia di malattia di Raynaud
  15. Evidenza di sanguinamento intracranico
  16. Malattia terminale o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima dell'arresto
  17. Attualmente arruolati in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio Nota: ai fini del presente protocollo, i soggetti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema IVTM, ipotermia terapeutica
Ipotermia terapeutica indotta post arresto cardiaco
Dispositivo: Sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) ZOLL
Ipotermia terapeutica indotta post arresto cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in cui l'IVTM può raffreddare terapeuticamente i pazienti come misura della performance
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di arruolare soggetti, percentuale di quelli iscritti che completano il protocollo di studio e tempo per completare l'arruolamento di 50 soggetti definiti come ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Incidente Eventi avversi definiti come sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDC-1978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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