Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe COOL-ARREST oceniające zarządzanie temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) w leczeniu zatrzymania krążenia (COOL-ARREST)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne w celu oceny zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) w leczeniu zatrzymania krążenia

Wieloośrodkowe prospektywne jednoramienne badanie interwencyjne w szpitalach, w których standardową praktyką jest hipotermia terapeutyczna. Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów w celu oceny zdolności systemu zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) firmy ZOLL do wywoływania, utrzymywania i odwracania łagodnej hipotermii terapeutycznej oraz utrzymywania normotermii po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. 18 lat lub więcej

  3. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z dowolnym rytmem [migotanie komór/częstoskurcz komorowy (VF/VT), czynność elektryczna bez tętna (PEA) lub asystolia (AS)] podczas fazy leczenia EMS

    LUB:

    Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez świadków z migotaniem komór po przybyciu karetki pogotowia ratunkowego

  4. Brak sensownej odpowiedzi na polecenia słowne po przybyciu do szpitala po nieurazowym zatrzymaniu krążenia w warunkach pozaszpitalnych
  5. Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut od przybycia EMS
  6. Zdolny do utrzymania SBP > 90 mmHg przez 30 minut po przywróceniu krążenia bez użycia presyjnych LUB ze stabilną dawką presyjnych (jeśli konieczne jest zwiększenie presji, pacjent nie kwalifikuje się)
  7. Przechodzenie terapeutycznej hipotermii przy użyciu systemu IVTM firmy ZOLL w ciągu dwunastu godzin od powrotu do zdrowia, ALE należało rozpocząć jak najszybciej

Kryteria wyłączenia

  1. Urazowe zatrzymanie krążenia [spowodowane tępym urazem, urazem penetrującym (np. Kłuciem, postrzałem itp.), oparzeniami, wykrwawieniem, uduszeniem, wdychaniem dymu, porażeniem prądem, powieszeniem, utonięciem itp.]
  2. Etiologia toksykologiczna (np. wdychanie substancji toksycznych, leków itp.)
  3. Znana lub podejrzewana ciąża
  4. Obowiązuje nakaz niepodejmowania resuscytacji (DNAR).
  5. Podopieczny stanu lub więzień
  6. Anatomia, przebyta operacja lub stan chorobowy przeciwwskazany do dostępu do żyły udowej
  7. Otrzymał środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub środki uspokajające ośrodkowy układ nerwowy, których działanie nie ustąpiło przed oceną poziomu świadomości po ROSC
  8. Hipotermia zapoczątkowana w placówce przenoszącej przed przybyciem do szpitala rejestrującego (z wyłączeniem przedszpitalnych płynów dożylnych lub zimnych okładów do schłodzenia przez EMS)
  9. Aktualny filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  10. Znana historia ostrych chorób neurologicznych lub poważnych upośledzeń czynnościowych przed zatrzymaniem (np. drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwotok śródmózgowy itp.)
  11. Znana alergia na heparynę
  12. Znana alergia na jakikolwiek pomocniczy środek farmakologiczny wymagany do wywołania lub utrzymania hipotermii terapeutycznej
  13. Znana historia krwawień lub zaburzeń krwi, takich jak koagulopatia, krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 40 000.
  14. Znana nadwrażliwość na hipotermię, w tym choroba Raynauda w wywiadzie
  15. Dowody na krwawienie śródczaszkowe
  16. Śmiertelna choroba lub oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przed aresztowaniem
  17. Obecnie zakwalifikowani do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania. dostępnych, nie uważa się za włączonych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System IVTM, hipotermia terapeutyczna
Indukowana hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia
Urządzenie: System zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową ZOLL (IVTM)
Indukowana hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których IVTM może terapeutycznie schłodzić pacjentów jako miara Wydajności
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do zapisania przedmiotów, odsetek zapisanych, którzy ukończyli protokół badania i czas do zakończenia zapisania 50 przedmiotów zdefiniowany jako retencja
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Zdarzenia niepożądane incydentu określone jako bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDC-1978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami