Pilotní studie COOL-ARREST k posouzení řízení intravaskulární teploty (IVTM) při léčbě srdeční zástavy (COOL-ARREST)
25. června 2018 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA
Multicentrická prospektivní observační studie s jedním ramenem k posouzení řízení intravaskulární teploty (IVTM) při léčbě srdeční zástavy
Multicentrická prospektivní jednoramenná intervenční studie v nemocnicích, kde je standardní praxí terapeutická hypotermie.
Do této studie bude zařazeno 50 subjektů, aby vyhodnotili schopnost systému ZOLL Intravascular Temperature Management (IVTM) indukovat, udržovat a zvrátit mírnou terapeutickou hypotermii a udržovat normotermii po zástavě srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které zažily mimonemocniční srdeční zástavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
Mimonemocniční svědky srdeční zástavy s jakýmkoli rytmem [ventrikulární fibrilace/tachykardie (VF/VT), bezpulzní elektrická aktivita (PEA) nebo asystolie (AS)] během fáze léčby EMS
NEBO:
Mimonemocniční zástava srdce bez svědka s VF po příjezdu ZZS
- Nedostatek smysluplné reakce na verbální příkazy po příjezdu do nemocnice poté, co utrpěl netraumatickou srdeční zástavu v prostředí mimo nemocnici
- Návrat spontánní cirkulace (ROSC) do 30 minut po příjezdu ZZS
- Schopnost udržet SBP > 90 mmHg po dobu 30 minut po ROSC bez použití presorů NEBO se stabilní dávkou presorů (pokud je vyžadována eskalace presorů, pacient není způsobilý)
- Podstupování terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL IVTM do dvanácti hodin po ROSC, VUT v Brně by mělo být zahájeno co nejdříve
Kritéria vyloučení
- Traumatická srdeční zástava [v důsledku tupého poranění, penetračního poranění (např. bodnutí, střelná střela atd.), popálenin, vykrvácení, uškrcení, vdechování kouře, usmrcení elektrickým proudem, oběšení, utonutí atd.]
- Toxikologická etiologie (např. vdechování toxických látek, léků atd.)
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Platný příkaz Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
- Státní oddělení nebo vězeň
- Anatomie, předchozí operace nebo chorobný stav kontraindikující femorální žilní přístup
- Přijímané neuromuskulární blokátory nebo sedativa centrálního nervového systému, jejichž účinky nevymizely před posouzením úrovně vědomí po ROSC
- Hypotermie zahájená v převážejícím zařízení před příjezdem do zařazující nemocnice (nezahrnuje přednemocniční IV tekutiny nebo studené zábaly pro chlazení pomocí EMS)
- Současný filtr nižší kavity (IVC).
- Známá anamnéza akutního neurologického onemocnění nebo závažných funkčních poruch před zástavou (např. záchvaty, traumatické poranění mozku, zvýšený intrakraniální tlak, intracerebrální krvácení atd.)
- Známá alergie na heparin
- Známá alergie na jakékoli doplňkové farmakologické činidlo potřebné pro indukci nebo udržení terapeutické hypotermie
- Známá anamnéza krvácení nebo krevních poruch, jako je koagulopatie, kryoglobulinémie, srpkovitá anémie nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 40 000.
- Známá přecitlivělost na hypotermii včetně Raynaudovy choroby v anamnéze
- Důkaz intrakraniálního krvácení
- Smrtelná nemoc nebo očekávaná délka života kratší než 3 měsíce před zatčením
- V současné době jsou zařazeni do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie Poznámka: Pro účely tohoto protokolu se subjekty účastní rozšířených následných studií pro produkty, které byly výzkumné, ale jsou v současné době komerčně dostupné dostupné nejsou považovány za zařazené do zkušebního hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVTM systém, terapeutická hypotermie
Indukovaná terapeutická hypotermie po zástavě srdce
|
Indukovaná terapeutická hypotermie po zástavě srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých IVTM může terapeuticky ochladit pacienty jako měřítko výkonu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost zapsat předměty, podíl těch zapsaných, kteří dokončili protokol studie a čas na dokončení zápisu 50 předmětů definovaných jako ponechání
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
Incident Nežádoucí události definované jako bezpečnost
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDC-1978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty (IVTM)
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko