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COOL-ARREST-Pilotstudie zur Bewertung des intravaskulären Temperaturmanagements (IVTM) bei der Behandlung von Herzstillstand (COOL-ARREST)

25. Juni 2018 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA

Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung des intravaskulären Temperaturmanagements (IVTM) bei der Behandlung von Herzstillstand

Eine multizentrische prospektive einarmige interventionelle Studie in Krankenhäusern, in denen therapeutische Hypothermie Standardpraxis ist. In diese Studie werden 50 Probanden aufgenommen, um die Fähigkeit des Intravaskulären Temperaturmanagementsystems (IVTM) von ZOLL zu evaluieren, eine leichte therapeutische Hypothermie zu induzieren, aufrechtzuerhalten und rückgängig zu machen und eine Normothermie nach einem Herzstillstand aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter

  3. Außerklinischer Zeuge eines Herzstillstands mit beliebigem Rhythmus [Kammerflimmern/Tachykardie (VF/VT), pulslose elektrische Aktivität (PEA) oder Asystolie (AS)] während der EMS-Behandlungsphase

    ODER:

    Außerklinischer unbeobachteter Herzstillstand mit Kammerflimmern bei Ankunft des Notarztes

  4. Fehlende sinnvolle Reaktion auf verbale Befehle bei der Ankunft im Krankenhaus nach einem nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  5. Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft des Rettungsdienstes
  6. In der Lage, einen SBD > 90 mmHg für 30 Minuten nach ROSC ohne die Verwendung von Pressoren ODER mit einer stabilen Dosis von Pressoren aufrechtzuerhalten (wenn eine Eskalation der Pressoren erforderlich ist, ist der Patient nicht geeignet)
  7. Die Durchführung einer therapeutischen Hypothermie mit dem IVTM-System von ZOLL innerhalb von zwölf Stunden nach der ROSC ABER hätte so schnell wie möglich eingeleitet werden sollen

Ausschlusskriterien

  1. Traumatischer Herzstillstand [durch stumpfes Trauma, penetrierende Verletzung (z. B. Messerstich, Schuss usw.), Verbrennungen, Ausbluten, Strangulation, Rauchvergiftung, Stromschlag, Erhängen, Ertrinken usw.]
  2. Toxikologische Ätiologie (z. B. Inhalation von toxischen Substanzen, Drogen usw.)
  3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  4. Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung-Verordnung (DNAR) in Kraft
  5. Mündel des Staates oder Gefangener
  6. Anatomie, früherer chirurgischer Eingriff oder Krankheitszustand sprechen für einen femoralen Venenzugang
  7. Einnahme von neuromuskulären Blockern oder Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem, deren Wirkung vor der Beurteilung des Bewusstseinszustands nach ROSC nicht abgeklungen ist
  8. Hypothermie, die in einer transferierenden Einrichtung vor der Ankunft im einschreibenden Krankenhaus eingeleitet wurde (ausgenommen präklinische IV-Flüssigkeiten oder Kühlpackungen zur Kühlung durch EMS)
  9. Aktueller Filter der unteren Hohlvene (IVC).
  10. Bekannte Vorgeschichte akuter neurologischer Erkrankungen oder schwerer funktioneller Behinderungen vor der Verhaftung (z. B. Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung, erhöhter intrakranieller Druck, intrazerebrale Blutung usw.)
  11. Bekannte Heparinallergie
  12. Bekannte Allergie gegen ein zusätzliches pharmakologisches Mittel, das zur Induktion oder Aufrechterhaltung einer therapeutischen Hypothermie erforderlich ist
  13. Bekannte Vorgeschichte von Blutungen oder Bluterkrankungen wie Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellen- oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl unter 40.000.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hypothermie, einschließlich einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
  15. Nachweis einer intrakraniellen Blutung
  16. Unheilbare Krankheit oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten vor der Festnahme
  17. Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinflusst verfügbar sind, gelten nicht als in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IVTM-System, therapeutische Hypothermie
Induzierte therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand
Gerät: Intravaskuläres Temperaturmanagementsystem (IVTM) von ZOLL
Induzierte therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen IVTM Patienten therapeutisch kühlen kann, als Maß für die Leistung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, Probanden einzuschreiben, Anteil der Eingeschriebenen, die das Studienprotokoll abschließen, und Zeit bis zum Abschluss der Einschreibung von 50 Probanden, definiert als Retention
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Unerwünschte Zwischenfälle als Sicherheit definiert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDC-1978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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