Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-ARREST Pilotundersøgelse til vurdering af intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling af hjertestop (COOL-ARREST)

25. juni 2018 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

Et multicenter, prospektivt enkeltarms observationsforsøg til vurdering af intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling af hjertestop

Et multicenter prospektivt enkeltarms interventionsstudie på hospitaler, hvor terapeutisk hypotermi er standardpraksis. Dette forsøg vil inkludere 50 forsøgspersoner til at evaluere evnen af ​​ZOLL Intravascular Temperature Management (IVTM) System til at inducere, opretholde og vende mild terapeutisk hypotermi og opretholde normotermi efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har oplevet et hjertestop uden for hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre

  3. Uden for hospitalet vidne til hjertestop med enhver rytme [ventrikulær fibrillation/takykardi (VF/VT), pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli (AS)] under EMS-fasen af ​​behandlingen

    ELLER:

    Uvidnet hjertestop udenfor hospitalet med VF ved EMS-ankomst

  4. Manglende meningsfuld respons på verbale kommandoer ved ankomsten til hospitalet efter at have haft et ikke-traumatisk hjertestop i et miljø uden for hospitalet
  5. Tilbagekomst af spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter efter EMS ankomst
  6. I stand til at opretholde et SBP > 90 mmHg i 30 minutter efter ROSC uden brug af pressorer ELLER med stabil dosis af pressorer (hvis eskalering af pressorer er påkrævet, er patienten ikke kvalificeret)
  7. Gennemgår terapeutisk hypotermi ved hjælp af ZOLL's IVTM-system inden for tolv timer efter ROSC, MEN skulle have været påbegyndt hurtigst muligt

Eksklusionskriterier

  1. Traumatisk hjertestop [på grund af stumpe traumer, gennemtrængende skade (f.eks. knivstik, skud, etc.), forbrændinger, blodpropper, kvælning, røginhalering, elektrisk stød, hængning, drukning osv.]
  2. Toksikologisk ætiologi (f.eks. indånding af giftige stoffer, lægemidler osv.)
  3. Kendt eller mistænkt graviditet
  4. Gældende ordre om Forsøg ikke at genoplive (DNAR).
  5. Afdeling i staten eller fangen
  6. Anatomi, tidligere operation eller sygdomstilstand, der kontraindikerer femoral venøs adgang
  7. Modtaget neuromuskulære blokerende midler eller beroligende midler til centralnervesystemet, hvis virkninger ikke er aftaget før vurdering af bevidsthedsniveau efter ROSC
  8. Hypotermi påbegyndt på en overførselsfacilitet før ankomst til det indskrivende hospital (ekskluderer præhospitale IV-væsker eller kolde pakninger til afkøling med EMS)
  9. Nuværende Inferior Vena Cava (IVC) filter
  10. Kendt historie med akut neurologisk sygdom eller alvorlige funktionsnedsættelser før anholdelse (f.eks. krampeanfald, traumatisk hjerneskade, øget intrakranielt tryk, intracerebral blødning osv.)
  11. Kendt heparinallergi
  12. Kendt allergi over for ethvert supplerende farmakologisk middel, der kræves til induktion eller vedligeholdelse af terapeutisk hypotermi
  13. Kendt historie med blødning eller blodsygdomme såsom koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelle eller trombocytopeni med et blodpladetal under 40.000.
  14. Kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder en historie med Raynauds sygdom
  15. Tegn på intrakraniel blødning
  16. Udødelig sygdom eller forventet levetid på mindre end 3 måneder før anholdelse
  17. Aktuelt tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med dette forsøgs endepunkter. Bemærk: I forbindelse med denne protokol er forsøgspersoner involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var undersøgende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, anses ikke for at være indskrevet i et undersøgelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IVTM system, terapeutisk hypotermi
Induceret terapeutisk hypotermi efter hjertestop
Enhed: ZOLL Intravaskulært Temperaturstyringssystem (IVTM)
Induceret terapeutisk hypotermi efter hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, hvor IVTM kan terapeutisk køle patienter som et mål for ydeevne
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at tilmelde emner, andel af de tilmeldte, der fuldfører undersøgelsesprotokollen og tid til at gennemføre tilmelding af 50 emner defineret som fastholdelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Uønskede hændelser defineret som sikkerhed
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDC-1978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger