Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku SPRIX u pacientů ve věku 12 až 17 let vs. dospělých pacientů podstupujících otevřené chirurgické zákroky

6. července 2015 aktualizováno: American Regent, Inc.

Jednoramenná otevřená studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku SPRIX (intranazální ketorolac tromethamin) u pacientů ve věku 12 až 17 let vs. dospělých pacientů (18–64 let) podstupujících otevřené chirurgické zákroky

Studie SPRIX u pediatrických subjektů vs. dospělých podstupujících otevřené chirurgické zákroky vedoucí k alespoň mírné bolesti. Subjekty dostanou SPRIX a budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení. U subjektů bude také hodnocena bezpečnost a účinnost SPRIX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie intranazálního (IN) ketorolac tromethaminu (SPRIX) u pediatrických pacientů ve věku 12-17 let vs. dospělých ve věku 18-64 let podstupujících otevřené chirurgické zákroky, u kterých se očekává, že budou mít za následek alespoň mírnou bolest (tj. 40 nebo více na vizuální analogové škále 0-100 (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest). Subjekty po chirurgickém zákroku dostanou svou 1. dávku SPRIX, pokud a když bolest dosáhne VAS 40 nebo více, následovanou podáváním SPRIX každých 6 hodin. Vzorky krve pro hodnocení PK se pak odeberou pro hodnocení PK před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 a 4 hodiny po první dávce, 6 hodin (bezprostředně před 2. dávkou) a bezprostředně před každou z několika dalších následných dávek každých 6 hodin až do dávky, která má být podána ráno 2. pooperačního dne. Vzorky krve budou poté odebírány 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po ranním příjmu. dávka v den 2 (tj. poslední vzorek krve na PK bude odebrán ráno v pooperační den 3). Intenzita bolesti (PI) bude hodnocena pomocí 0-100 VAS 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, 2 hodiny po 2. dávce a poté bezprostředně před každou dávkou ve 12, 18 a 24 hodin od základní linie. Pacienti se mohou rozhodnout pokračovat v užívání přípravku SPRIX po dobu celkem 5 dnů s denním hodnocením intenzity bolesti pomocí deníku. Poslední následný telefonický rozhovor bude proveden 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Účast každého subjektu na studii tedy bude sestávat ze screeningové návštěvy, období léčby/posouzení v délce až 5 dnů a následného rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12-64 let.
  • Podstoupení otevřeného chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň středně silnou bolest (alespoň 40 na 0-100 VAS).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≤ 95. percentil pro věk.
  • Chirurgické postupy, které by subjektu umožnily pravděpodobně zůstat v nemocnici až do rána pooperačního dne 3 (pro dokončení odběru vzorků PK).
  • Ochota a schopnost dokončit studijní postupy a škály bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie (v případě pediatrie s pomocí rodičů).
  • Celkově dobrý zdravotní stav a schopný podstoupit operaci.
  • Ženy s rizikem těhotenství měly používat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Ochota zdržet se používání nestudovaných analgetik po dobu trvání studie, ode dne operace až do 4. pooperačního dne.
  • Souhlas s účastí (pokud je pediatr) a jeho/její rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB. Souhlasí s účastí a ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB, pokud je dospělý.

Kritéria vyloučení:

  • Operační výkon prováděný výhradně laparoskopií.
  • Známá alergie nebo citlivost na ketorolak, kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Předchozí poranění nosní přepážky nebo operace.
  • Anamnéza peptického vředu, gastroezofageálního refluxu nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza pokročilého poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece.
  • Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) hodnota laboratorního testu mimo normální rozmezí.
  • Použití buď (a) oxykodonu v dávce 30 mg/den nebo více, nebo (b) ekvivalentní dávky jiného opioidního analgetika celkem po více než polovinu dní během předchozího měsíce.
  • Pacient vyžaduje pravidelné užívání (každodenní užívání alespoň 25 dní v měsíci) během 3 měsíců před operací NSAID, inhibitory COX2, tramadol nebo acetaminofen v denní dávce vyšší než 2 g pro zvládání bolesti.
  • Kontraindikace použití morfinu, celkových anestetik, bupivakainu, ropivakainu, lidokainu, jiných lokálních anestetik, myorelaxancií, hydrokodonu, ondansetronu nebo acetaminofenu (např. významná historie alergických reakcí nebo intolerance na tyto nebo příbuzné látky).
  • Známá krvácivá diatéza nebo jiná porucha nebo současné užívání látek ovlivňujících koagulaci. Pooperačně je povolena profylaxe hluboké žilní trombózy dle volby chirurga.
  • Současné užívání léků působících na CNS, jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva nebo SSRI proti bolesti. Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů. Použití lorazepamu a jiných léků na spaní, kromě těch, které obsahují analgetické vlastnosti, je povoleno.
  • Současný diabetes mellitus a HbA1C > 9,5 nebo prolongovaný nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  • Použití antihypertenziva nebo diabetického režimu v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost pacienta, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti, včetně aktivní infekce.
  • Anamnéza užívání drog, léků na předpis nebo alkoholu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti v této studii.
  • Poškození nosní sliznice v anamnéze nebo aktivní sezónní alergie, nazální kongesce nebo infekce horních cest dýchacích dostatečné k interferenci s intranazálním podáváním léčiva.
  • Podávání hodnoceného produktu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo plánované podání hodnoceného produktu během účasti ve studii.
  • Použití Toradolu (ketorolac tromethamin) v jakékoli formulaci během posledních 30 dnů před vstupem do studie a během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPRIX
Subjektům bude podáván otevřený SPRIX podle hmotnosti subjektu.
Lék: SPRIX
Ostatní jména:
  • SPRIX (intranazální ketorolac tromethemin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Ctrough
Časové okno: Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
tmax
Časové okno: Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Před dávkou & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 hodiny po dávce @ 6 hodin & před každou následující dávkou až do rána pooperačního dne 2. Po jedné dávce ráno po operační den 2 další vzorky PK budou odebrány za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Bregman, M.D, Ph.D., American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1SPR11001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení