Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di SPRIX in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni rispetto a pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche aperte

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 64 anni.
• Sottoporsi a una procedura chirurgica aperta che dovrebbe provocare almeno un dolore moderato (almeno 40 su 0-100 VAS).
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 95° percentile per età.
• Procedure chirurgiche che consentirebbero al soggetto di rimanere probabilmente in ospedale fino alla mattina del terzo giorno post-operatorio (per completare la raccolta del campione PK).
• Disponibilità e capacità di completare le procedure dello studio e le scale del dolore e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio (con l'assistenza dei genitori se pediatrica).
• Generalmente in buona salute e in grado di sottoporsi a intervento chirurgico.
• Le donne a rischio di gravidanza dovevano usare una forma accettabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di analgesici non in studio per la durata dello studio, dal giorno dell'intervento fino al giorno 4 post-operatorio.
• acconsente alla partecipazione (se pediatrico) e il suo genitore o tutore è disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB. Consenso alla partecipazione e disponibile e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB se maggiorenne.

Criteri di esclusione:

• Procedura chirurgica eseguita esclusivamente per via laparoscopica.
• Allergia o sensibilità nota al ketorolac, all'acido etilendiamminotetracetico (EDTA) o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
• Precedenti lesioni o interventi chirurgici del setto nasale.
• Storia di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo o sanguinamento gastrointestinale.
• Anamnesi di insufficienza renale avanzata o rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume.
• Valore del test di laboratorio clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) al di fuori del range normale.
• Uso di (a) ossicodone a una dose di 30 mg/giorno o superiore o (b) una dose equivalente di un altro analgesico oppioide per un totale di più della metà dei giorni durante il mese precedente.
• Il paziente richiede un uso regolare (uso quotidiano per almeno 25 giorni al mese) nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico di FANS, inibitori della COX2, tramadolo o paracetamolo a una dose giornaliera superiore a 2 g per la gestione del dolore.
• Controindicazione all'uso di morfina, anestetici generali, bupivacaina, ropivacaina, lidocaina, altri anestetici locali, rilassanti muscolari, idrocodone, ondansetron o paracetamolo (p. es., storia significativa di reazioni allergiche o intolleranza a queste o sostanze correlate).
• Diatesi emorragica nota o altro disturbo o uso corrente di agenti che influenzano la coagulazione. Dopo l'intervento è consentita la profilassi della trombosi venosa profonda a scelta del chirurgo.
• Uso corrente di farmaci attivi sul SNC come benzodiazepine, antidepressivi triciclici o SSRI per il dolore. Questi farmaci sono consentiti per indicazioni non dolorose se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni. È consentito l'uso di lorazepam e altri farmaci per il sonno, ad eccezione di quelli con proprietà analgesiche.
• Diabete mellito in atto e HbA1C > 9,5 o una storia di diabete non controllato prolungato.
• Uso di un agente antipertensivo o di un regime per diabetici a una dose che non è stata stabile per almeno 30 giorni.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza del paziente, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore, inclusa l'infezione attiva.
• Storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol che interferirebbe con la sicurezza del soggetto o le valutazioni di efficacia in questo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di danno alla mucosa nasale o allergie stagionali attive, congestione nasale o infezione del tratto respiratorio superiore sufficiente a interferire con la somministrazione intranasale del farmaco.
• Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o programmato per ricevere un prodotto sperimentale, durante la partecipazione allo studio.
• Uso di Toradol (ketorolac trometamina) in qualsiasi formulazione negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante la partecipazione allo studio.