Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von SPRIX bei 12- bis 17-jährigen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Patienten, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12-64 Jahren.
• Sich einem offenen chirurgischen Eingriff unterziehen, von dem erwartet wird, dass er zu mindestens mäßigen Schmerzen führt (mindestens 40 auf 0-100 VAS).
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 95. Perzentil für das Alter.
• Chirurgische Verfahren, die es dem Probanden ermöglichen würden, wahrscheinlich bis zum Morgen des postoperativen Tages 3 im Krankenhaus zu bleiben (um die PK-Probenentnahme abzuschließen).
• Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Schmerzskalen zu vervollständigen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren (mit elterlicher Unterstützung bei Kindern).
• In allgemein guter Gesundheit und in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen.
• Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko sollten eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie, vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 4, auf die Verwendung von nicht studienbezogenen Analgetika zu verzichten.
• Zustimmung zur Teilnahme (bei Kindern) und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zustimmung zur Teilnahme und bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn es sich um einen Erwachsenen handelt.

Ausschlusskriterien:

• Ausschließlich laparoskopisch durchgeführter chirurgischer Eingriff.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
• Vorherige Verletzung oder Operation der Nasenscheidewand.
• Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealem Reflux oder gastrointestinalen Blutungen.
• Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung oder ein Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel.
• Klinisch signifikanter (nach Meinung des Prüfarztes) Labortestwert außerhalb des normalen Bereichs.
• Anwendung von entweder (a) Oxycodon in einer Dosis von 30 mg/Tag oder mehr oder (b) einer äquivalenten Dosis eines anderen Opioid-Analgetikums an insgesamt mehr als der Hälfte der Tage im vorangegangenen Monat.
• Der Patient muss in den 3 Monaten vor der Operation regelmäßig (tägliche Anwendung an mindestens 25 Tagen pro Monat) NSAIDs, COX2-Hemmer, Tramadol oder Acetaminophen in einer Tagesdosis von mehr als 2 g zur Schmerzbehandlung einnehmen.
• Kontraindikation für die Anwendung von Morphin, Vollnarkotika, Bupivacain, Ropivacain, Lidocain, anderen Lokalanästhetika, Muskelrelaxanzien, Hydrocodon, Ondansetron oder Paracetamol (z. B. signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber diesen oder verwandten Substanzen).
• Bekannte Blutungsdiathese oder andere Störung oder gegenwärtige Anwendung von Mitteln, die die Gerinnung beeinflussen. Eine tiefe Venenthromboseprophylaxe nach Wahl des Operateurs ist postoperativ erlaubt.
• Gegenwärtige Anwendung von ZNS-aktiven Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva oder SSRIs gegen Schmerzen. Diese Medikamente sind für Nicht-Schmerz-Indikationen zugelassen, wenn die Dosis seit mindestens 30 Tagen stabil ist. Die Verwendung von Lorazepam und anderen Schlafmitteln, außer solchen mit analgetischen Eigenschaften, ist erlaubt.
• Aktueller Diabetes mellitus und HbA1C > 9,5 oder länger andauernder unkontrollierter Diabetes in der Vorgeschichte.
• Anwendung eines Antihypertensivums oder eines Diabetes-Regimes in einer Dosis, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich einer aktiven Infektion.
• Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wirksamkeitsbewertungen in dieser Studie beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte von Schäden an der Nasenschleimhaut oder aktiven saisonalen Allergien, verstopfter Nase oder Infektionen der oberen Atemwege, die ausreichen, um die intranasale Arzneimittelabgabe zu beeinträchtigen.
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats während der Teilnahme an der Studie.
• Verwendung von Toradol (Ketorolac-Tromethamin) in einer beliebigen Formulierung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt und während der gesamten Studienteilnahme.