Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af SPRIX hos 12 til 17-årige patienter vs. voksne patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer

6. juli 2015 opdateret af: American Regent, Inc.

Et enkelt-arms, åbent-label undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af SPRIX (intranasal ketorolac tromethamin) hos 12 til 17 år gamle patienter versus voksne patienter (18-64 år), der gennemgår åbne kirurgiske procedurer

Et SPRIX-forsøg med pædiatriske forsøgspersoner vs. voksne, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer, hvilket resulterer i mindst et moderat smerteniveau. Forsøgspersoner vil modtage SPRIX, og blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk (PK) vurdering. Forsøgspersonerne vil også blive vurderet på sikkerheden og effekten af ​​SPRIX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af intranasal (IN) ketorolactromethamin (SPRIX) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12-17 år vs. voksne i alderen 18-64 år, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer, der forventes at resultere i mindst et moderat niveau af smerte (dvs. 40 eller derover på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte). Efter operation vil forsøgspersoner modtage deres 1. dosis SPRIX, hvis og når smerten når en VAS på 40 eller mere, efterfulgt af SPRIX administration hver 6. time. Blodprøver til PK-vurdering vil derefter blive indsamlet til PK-vurdering før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter den første dosis, 6 timer (umiddelbart før 2. dosis) og umiddelbart før hver dosis. af de næste flere efterfølgende q6 timers doser op til den dosis, der skal indgives om morgenen postoperativ dag 2. Blodprøver vil derefter blive indsamlet 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter modtagelse om morgenen dosis på dag 2 (dvs. den sidste blodprøve for PK vil blive indsamlet om morgenen den postoperative dag 3). Smerteintensitet (PI) vil blive vurderet ved hjælp af 0-100 VAS 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, 2 timer efter 2. dosis og derefter umiddelbart før hver dosis kl. 12, 18 og 24 timer fra baseline. Patienter kan vælge at fortsætte med at tage SPRIX i i alt 5 dage med daglig vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en dagbog. En sidste opfølgende telefonsamtale vil blive gennemført 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvert forsøgspersons undersøgelsesdeltagelse vil således bestå af et screeningsbesøg, en behandlings-/vurderingsperiode på op til 5 dage samt en opfølgende samtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige af kvindelige patienter i alderen 12-64 år.
  • At gennemgå en åben kirurgisk procedure forventes at resultere i mindst moderat smerte (mindst 40 på 0-100 VAS).
  • Body mass index (BMI) ≤ 95. percentil for alder.
  • Kirurgiske procedurer, der ville tillade forsøgspersonen sandsynligvis at forblive på hospitalet indtil morgenen på postoperativ dag 3 (for at fuldføre PK-prøveindsamling).
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og smerteskalaerne og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale (med forældrehjælp, hvis pædiatrisk).
  • Ved generelt godt helbred og i stand til at blive opereret.
  • Kvinder i risiko for graviditet skulle bruge en acceptabel form for prævention og have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Er villig til at afstå fra brug af ikke-studie analgetika i hele undersøgelsens varighed, fra operationsdagen op til postoperativ dag 4.
  • Samtykke til deltagelse (hvis pædiatrisk) og hans/hendes forælder eller værge er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af IRB. Giver samtykke til deltagelse og er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af IRB, hvis voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk procedure udført udelukkende ved laparoskopi.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ketorolac, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  • Tidligere næse-septal skade eller operation.
  • Anamnese med mavesår, gastro-esophageal refluks eller gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med fremskreden nyreinsufficiens eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
  • Klinisk signifikant (efter investigators mening) laboratorietestværdi uden for normalområdet.
  • Brug af enten (a) oxycodon i en dosis på 30 mg/dag eller mere eller (b) en ækvivalent dosis af et andet opioidanalgetikum i i alt mere end halvdelen af ​​dagene i løbet af den foregående måned.
  • Patienten har brug for regelmæssig brug (daglig brug i mindst 25 dage om måneden) i de 3 måneder forud for operation af NSAID'er, COX2-hæmmere, tramadol eller acetaminophen i en daglig dosis på mere end 2 g til smertebehandling.
  • Kontraindikation til brug af morfin, generel anæstetika, bupivacain, ropivacain, lidocain, andre lokalbedøvelsesmidler, muskelafslappende midler, hydrocodon, ondansetron eller acetaminophen (f.eks. betydelig historie med allergiske reaktioner eller intolerance over for disse eller beslægtede stoffer).
  • Kendt blødningsdiatese eller anden lidelse eller aktuel brug af midler, der påvirker koagulation. Dyb venetromboseprofylakse efter kirurgens valg er tilladt postoperativt.
  • Nuværende brug af CNS-aktive lægemidler såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva eller SSRI mod smerter. Disse lægemidler er tilladt til ikke-smerteindikationer, hvis dosis har været stabil i mindst 30 dage. Brug af lorazepam og anden søvnmedicin, undtagen dem, der indeholder smertestillende egenskaber, er tilladt.
  • Aktuel diabetes mellitus og HbA1C > 9,5 eller en historie med langvarig ukontrolleret diabetes.
  • Brug af et antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder aktiv infektion.
  • Anamnese med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller vurderingen af ​​effektiviteten i dette forsøg, efter investigatorens vurdering.
  • Anamnese med næseslimhindeskader eller aktive sæsonbestemte allergier, tilstoppet næse eller øvre luftvejsinfektion, der er tilstrækkelig til at forstyrre intranasal medicinafgivelse.
  • Administration af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlagt til at modtage et forsøgsprodukt, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Brug af Toradol (ketorolactromethamin) i en hvilken som helst formulering inden for de seneste 30 dage før studiestart og under hele studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPRIX
Forsøgspersoner vil blive administreret åbent SPRIX i henhold til forsøgspersonens vægt.
Medicin: SPRIX
Andre navne:
  • SPRIX (intranasal ketorolac tromethemine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Gennemgang
Tidsramme: Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
tmax
Tidsramme: Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Præ-dosis & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer efter dosis @ 6 timer & før hver efterfølgende dosis indtil morgenen på postoperativ dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen efter- operationsdag 2 vil yderligere PK-prøver blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Bregman, M.D, Ph.D., American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1SPR11001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger