Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki SPRIX u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat w porównaniu z dorosłymi pacjentami poddawanymi otwartym zabiegom chirurgicznym

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność SPRIX (donosowa trometamina ketorolaku) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat w porównaniu z pacjentami dorosłymi (18-64 lata) poddawanymi otwartym zabiegom chirurgicznym

Badanie SPRIX u dzieci w porównaniu z dorosłymi poddawanymi otwartym zabiegom chirurgicznym skutkującym co najmniej umiarkowanym poziomem bólu. Pacjenci otrzymają SPRIX i zostaną pobrane próbki krwi do oceny farmakokinetycznej (PK). Pacjenci będą również oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności SPRIX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie donosowego (IN) ketorolaku z trometaminą (SPRIX) u dzieci i młodzieży w wieku 12-17 lat w porównaniu z dorosłymi w wieku 18-64 lat poddawanymi otwartym zabiegom chirurgicznym, które powinny skutkować co najmniej umiarkowanym poziomem bólu (tj. 40 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100, w której 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Po zabiegu pacjenci otrzymają pierwszą dawkę SPRIX, jeśli i kiedy ból osiągnie VAS 40 lub więcej, a następnie SPRIX będzie podawany co 6 godzin. Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej będą następnie pobierane do oceny farmakokinetycznej przed podaniem dawki, po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 i 4 godzinach po pierwszej dawce, po 6 godzinach (bezpośrednio przed drugą dawką) i bezpośrednio przed każdą kolejnych kilku kolejnych dawek co 6 godzin, aż do dawki, która ma być podana rano w 2. dobie pooperacyjnej. Próbki krwi będą następnie pobierane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po otrzymaniu porannego dawkę w 2. dniu (tj. ostatnia próbka krwi na PK zostanie pobrana rano 3. dnia po operacji). Intensywność bólu (PI) będzie oceniana przy użyciu 0-100 VAS po 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki, po 2 godzinach od podania drugiej dawki, a następnie bezpośrednio przed każdą dawką po 12, 18 i 24 godziny od linii bazowej. Pacjenci mogą zdecydować się na kontynuowanie przyjmowania produktu SPRIX łącznie przez 5 dni z codzienną oceną natężenia bólu za pomocą dzienniczka. Ostateczna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. W związku z tym udział każdego uczestnika w badaniu będzie obejmował wizytę przesiewową, okres leczenia/oceny trwający do 5 dni oraz rozmowę kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-64 lata.
  • Oczekuje się, że poddanie się otwartemu zabiegowi chirurgicznemu spowoduje co najmniej umiarkowany ból (co najmniej 40 na 0-100 VAS).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 95 percentyl dla wieku.
  • Procedury chirurgiczne, które prawdopodobnie pozwoliłyby pacjentowi pozostać w szpitalu do rana 3. dnia po operacji (w celu zakończenia pobierania próbek PK).
  • Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i skali bólu oraz do znaczącej komunikacji z personelem badawczym (z pomocą rodziców, jeśli pediatra).
  • Ogólnie zdrowy i zdolny do operacji.
  • Kobiety zagrożone ciążą miały stosować dopuszczalną formę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwbólowych nieobjętych badaniem przez cały czas trwania badania, od dnia operacji do 4. dnia po operacji.
  • Zgoda na udział (jeśli pediatra) oraz jego/jej rodzic lub opiekun jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB. Zgoda na udział oraz chęć i możliwość podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, jeśli osoba dorosła.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg chirurgiczny wykonywany wyłącznie metodą laparoskopową.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ketorolak, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  • Wcześniejszy uraz lub operacja przegrody nosowej.
  • Historia choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Zaawansowana niewydolność nerek w wywiadzie lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów.
  • Istotna klinicznie (w opinii Badacza) wartość testu laboratoryjnego poza zakresem normy.
  • Stosowanie (a) oksykodonu w dawce 30 mg/dobę lub większej albo (b) równoważnej dawki innego opioidowego leku przeciwbólowego łącznie przez ponad połowę dni w poprzednim miesiącu.
  • Pacjent wymaga regularnego stosowania (codziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu) w ciągu 3 miesięcy przed operacją NLPZ, inhibitorów COX2, tramadolu lub paracetamolu w dawce dobowej powyżej 2 g w leczeniu bólu.
  • Przeciwwskazania do stosowania morfiny, środków do znieczulenia ogólnego, bupiwakainy, ropiwakainy, lidokainy, innych środków miejscowo znieczulających, środków zwiotczających mięśnie, hydrokodonu, ondansetronu lub acetaminofenu (np. znaczna historia reakcji alergicznych lub nietolerancja na te lub pokrewne substancje).
  • Znana skaza krwotoczna lub inne zaburzenie lub obecne stosowanie środków wpływających na krzepnięcie. Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich według wyboru chirurga jest dozwolona po operacji.
  • Bieżące stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI w leczeniu bólu. Leki te są dozwolone we wskazaniach niezwiązanych z bólem, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni. Dozwolone jest stosowanie lorazepamu i innych leków nasennych, z wyjątkiem leków o właściwościach przeciwbólowych.
  • Obecna cukrzyca i HbA1C > 9,5 lub długotrwała niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie.
  • Stosowanie leku przeciwnadciśnieniowego lub schematu leczenia cukrzycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 30 dni.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo pacjenta, przebieg badania lub zakłócić ocenę bólu, w tym czynną infekcję.
  • Historia przyjmowania leków, leków na receptę lub nadużywania alkoholu, które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę skuteczności w tym badaniu.
  • Uszkodzenie błony śluzowej nosa w wywiadzie lub czynne alergie sezonowe, przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych wystarczająca do zakłócenia donosowego podawania leku.
  • Podanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zaplanowanie otrzymania badanego produktu podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie Toradolu (ketorolak trometaminy) w dowolnym preparacie w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPRIX
Osobnikom będzie podawany SPRIX metodą otwartej próby zgodnie z masą osobnika.
Lek: SPRIX
Inne nazwy:
  • SPRIX (donosowa ketorolak trometemina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki po 6 godzinach i przed każdą następną dawką do rana 2. dnia po operacji. Po pojedynczej dawce rano w 2. dniu po operacji drugiego dnia operacyjnego kolejne próbki PK zostaną pobrane po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Bregman, M.D, Ph.D., American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1SPR11001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami