Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOTOVOST – Aktivní děti, aby zůstaly zdravé (CASH)

23. dubna 2015 aktualizováno: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital

Účinky vysoce intenzivního intervalového cvičení na zánět a endoteliální funkci u dětí a dospívajících s obezitou

Účelem této studie je prozkoumat účinky vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) na zánět a endoteliální dysfunkci zjištěnou u dětí s obezitou. Naší pracovní hypotézou je, že ve srovnání s obézními dětmi, kterým bylo předepsáno mírné cvičení, budou obézní děti, kterým byl předepsán HIIE, vykazovat větší zlepšení endoteliálních funkcí a zánětlivých markerů po 6týdenním cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita, a to i u dětí, je obecně provázena stavem chronického zánětu. Pro boj s dětskou obezitou doporučují lékaři a vědci zásahy do životního stylu, které zahrnují zvýšenou fyzickou aktivitu a cvičení ve snaze podpořit hubnutí a následně snížit komorbidity spojené s nadměrnou adipozitou. A co je důležitější, zdá se, že vliv pravidelného cvičení může dětem s obezitou nabídnout řadu zdravotních výhod, nezávisle na úbytku hmotnosti. Intenzita cvičení nutná k dosažení významných zdravotních přínosů však stále není jasná. Cílem tohoto projektu je proto studovat vliv vysokointenzivního intervalového cvičení (HIIE) na existující zánětlivý stav zjištěný u obezity. Konkrétně bude navrhovaný projekt zkoumat endoteliální funkci a markery zánětu, jako je TNFa, IL-6, hsCRP a adiponektin, u dětí s obezitou před a po zátěžové intervenci. Data budou poté použita k určení, zda se změny v těchto hodnotách liší ve velikosti na základě intenzity cvičení. Děti s obezitou budou náhodně rozděleny do skupin s mírným cvičením nebo HIIE a budou navštěvovat sezení 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Střední skupina bude nepřetržitě cyklovat po dobu 30 minut při 65%-70% maximální srdeční frekvence a skupina HIIE bude provádět deset, 2minutových záchvatů při 90%-95% maximální srdeční frekvence. Výsledky měření tělesného složení, aerobní kapacity, krevních lipidů, metabolismu glukózy, endoteliální funkce a zánětu budou měřeny před a po intervenci. Výsledky mohou pomoci při stanovení cvičebních protokolů nejen pro děti s obezitou, ale i jinými zánětlivými onemocněními, jako je cukrovka, rakovina a artritida.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-17 let
  • obezita (definovaná jako BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví podle definice Centra pro kontrolu nemocí

Kritéria vyloučení:

  • aktivní účast na ≥30 minut intenzivního cvičení více než 2 dny v týdnu
  • účast na organizované kombinované dietě/cvičení na hubnutí
  • akutní zánětlivé onemocnění nebo horečnaté onemocnění
  • nedávné trauma nebo zranění
  • astma vyžadující užívání steroidů nebo které vedlo k hospitalizaci do 3 měsíců před zařazením
  • chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje zánět (např. lupus)
  • jakékoli onemocnění ledvin, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné cvičení
Subjekt se zúčastní 6týdenní cvičební intervence, 3 dny v týdnu na cykloergometru. Skupina s mírným cvičením začne pětiminutovým zahřátím, jízdou na kole při 50-55 % maximální tepové frekvence subjektu, jak je stanoveno počátečním hodnocením zdatnosti. Po zahřátí bude středně těžká skupina cyklovat po dobu 30 minut při 65-70 % maximální tepové frekvence. Subjekt poté dokončí 5minutové ochlazení při 50-55 % maximální srdeční frekvence. Tepová frekvence bude měřena pomocí jednotlivých monitorů tepové frekvence.
Jiný: Mírné cvičení
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIE)
Subjekt se zúčastní 6týdenní cvičební intervence, 3 dny v týdnu na cykloergometru. Subjekty ve skupině HIIE začnou pětiminutovým zahřátím na 50-55 % maximální tepové frekvence subjektu, jak je stanoveno počátečním hodnocením zdatnosti. Po zahřátí skupina HIIE provede 10 dvouminutových cvičení při 90–95 % maximální tepové frekvence, s jednou minutou aktivní regenerace při 55 % maximální tepové frekvence mezi každým intervalem po dobu celkem 30 minut. . Test dokončí 5minutovým vychladnutím při 50-55% maximální tepové frekvence. Tepová frekvence bude měřena pomocí jednotlivých monitorů tepové frekvence.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět a endoteliální funkce měřené prostřednictvím vaskulární rezistence na předloktí (FVR) a krevních markerů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), interleukinu-6 (IL-6), adiponektinu, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a endotelinu 1 .
Časové okno: Během jednoho měsíce před a jednoho měsíce po intervenci
Primárními výsledky jsou procentuální změny FVR a zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, TNF-α a adiponektin) od doby před intervencí k po intervenci v obou skupinách.
Během jednoho měsíce před a jednoho měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální rozdíl v zánětu a endoteliální funkci mezi skupinami střední a vysoké intenzity intervalového cvičení (HIIE).
Časové okno: Do jednoho měsíce před a ne více než jeden měsíc po intervenci
Do jednoho měsíce před a ne více než jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB12-00197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení