Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONTANT- Børn aktive for at forblive sunde (CASH)

23. april 2015 opdateret af: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital

Effekter af højintensiv intervaltræning på inflammation og endotelfunktion hos børn og unge med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af høj intensitet interval træning (HIIE) på inflammation og endotel dysfunktion fundet hos børn med fedme. Vores arbejdshypotese er, at sammenlignet med overvægtige børn ordineret moderat motion, vil overvægtige børn ordineret HIIE vise større forbedringer i endotelfunktion og inflammatoriske markører efter en 6-ugers træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme, selv hos børn, er generelt ledsaget af en tilstand af kronisk betændelse. For at bekæmpe fedme blandt børn anbefaler klinikere og videnskabsmænd livsstilsinterventioner, der omfatter øget fysisk aktivitet og motion i et forsøg på at fremme vægttab og følgelig mindske følgesygdomme forbundet med overskydende fedt. Endnu vigtigere ser det ud til, at indflydelsen af ​​regelmæssig motion kan tilbyde børn med fedme en lang række sundhedsmæssige fordele, uafhængigt af vægttab. Imidlertid er intensiteten af ​​træning, der kræves for at fremkalde betydelige sundhedsmæssige fordele, stadig uklar. Derfor er formålet med nærværende projekt at studere indflydelsen af ​​høj intensitet interval træning (HIIE) på den eksisterende inflammatoriske tilstand fundet ved fedme. Specifikt vil det foreslåede projekt undersøge endotelfunktion og markører for inflammation, såsom TNFa, IL-6, hsCRP og adiponectin, hos børn med fedme før og efter en træningsintervention. Dataene vil derefter blive brugt til at bestemme, om ændringer i disse værdier er forskellige i størrelse baseret på træningsintensiteten. Børn med fedme vil blive randomiseret i enten moderat trænings- eller HIIE-grupper og deltage i sessioner 3 gange om ugen i 6 uger. Den moderate gruppe vil cykle kontinuerligt i 30 minutter ved 65%-70% af maksimal puls, og HIIE-gruppen vil udføre ti, 2-minutters anfald ved 90%-95% af maksimal puls. Resultatmål for kropssammensætning, aerob kapacitet, blodlipider, glukosemetabolisme, endotelfunktion og inflammation vil blive målt før og efter intervention. Resultater kan hjælpe med at etablere træningsprotokoller ikke kun for børn med fedme, men også andre inflammatoriske sygdomme som diabetes, kræft og gigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år gammel
  • fedme (defineret som BMI≥ 95. percentil for alder og køn som defineret af Centers for Disease Control

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv deltagelse i ≥30 minutters kraftig motion mere end 2 dage om ugen
  • deltagelse i en organiseret kombineret kost/motion vægttabsintervention
  • akut inflammatorisk sygdom eller febersygdom
  • nylig traume eller skade
  • astma, der kræver steroidbrug, eller som har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning
  • kronisk sygdom, der vides at påvirke inflammation (f. lupus)
  • enhver nyre-, hjerte- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat motion
Forsøgspersonen vil deltage i en 6-ugers træningsintervention, 3 dage om ugen på et cykelergometer. Den moderate træningsgruppe vil begynde med en fem-minutters opvarmning og cykle med 50-55 % af forsøgspersonens maksimale puls som bestemt af den indledende konditionsvurdering. Efter opvarmningen vil den moderate gruppe cykle i 30 minutter ved 65-70 % af maksimal puls. Forsøgspersonen vil derefter gennemføre en 5-minutters nedkøling ved 50-55 % af maksimal puls. Pulsen vil blive målt via individuelle pulsmålere.
Andet: Moderat motion
Aktiv komparator: High Intensity Interval Exercise (HIIE)
Forsøgspersonen vil deltage i en 6-ugers træningsintervention, 3 dage om ugen på et cykelergometer. Forsøgspersonerne i HIIE-gruppen vil begynde med en fem-minutters opvarmning ved 50-55 % af forsøgspersonens maksimale puls som bestemt af den indledende konditionsvurdering. Efter opvarmningen vil HIIE-gruppen udføre 10, to-minutters træningspas ved 90-95 % af maksimal puls, med et minuts aktiv restitution ved 55 % af maksimal puls mellem hvert interval i i alt 30 minutter . De vil afslutte testen med en 5-minutters nedkøling ved 50-55 % af maksimal puls. Pulsen vil blive målt via individuelle pulsmålere.
Andet: Højintensiv intervaløvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation og endotelfunktion målt via underarms vaskulær modstand (FVR) og blodmarkører, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og endothelin 1 .
Tidsramme: Inden for en måned før og en måned efter indgrebet
De primære resultater er den procentvise ændring i FVR og i inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α og adiponectin) fra præ- til post-intervention i begge grupper.
Inden for en måned før og en måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forskel i inflammation og endotelfunktion mellem moderat og høj intensitet interval træning (HIIE) grupper.
Tidsramme: Inden for en måned før og højst en måned efter indgrebet
Inden for en måned før og højst en måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB12-00197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger