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BARGELD - Kinder aktiv, um gesund zu bleiben (CASH)

23. April 2015 aktualisiert von: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital

Auswirkungen hochintensiver Intervallübungen auf Entzündungen und die Endothelfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIE) auf Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei Kindern mit Adipositas zu untersuchen. Unsere Arbeitshypothese ist, dass adipöse Kinder, denen HIIE verschrieben wurde, im Vergleich zu adipösen Kindern, denen mäßiges Training verschrieben wurde, nach einer 6-wöchigen Trainingsintervention größere Verbesserungen der Endothelfunktion und der Entzündungsmarker zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, auch bei Kindern, wird im Allgemeinen von einem Zustand chronischer Entzündung begleitet. Um Fettleibigkeit bei Kindern zu bekämpfen, empfehlen Kliniker und Wissenschaftler Eingriffe in den Lebensstil, die eine erhöhte körperliche Aktivität und Bewegung umfassen, um den Gewichtsverlust zu fördern und folglich Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit übermäßiger Fettleibigkeit zu verringern. Noch wichtiger ist, dass der Einfluss regelmäßiger Bewegung Kindern mit Adipositas eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen bieten kann, unabhängig von Gewichtsverlust. Allerdings ist die Intensität der Übung, die erforderlich ist, um signifikante gesundheitliche Vorteile hervorzurufen, noch unklar. Ziel des vorliegenden Projekts ist es daher, den Einfluss von hochintensivem Intervalltraining (HIIE) auf den bestehenden Entzündungszustand bei Adipositas zu untersuchen. Insbesondere wird das vorgeschlagene Projekt die Endothelfunktion und Entzündungsmarker wie TNFa, IL-6, hsCRP und Adiponektin bei Kindern mit Adipositas vor und nach einer körperlichen Intervention untersuchen. Die Daten werden dann verwendet, um zu bestimmen, ob Änderungen dieser Werte je nach Trainingsintensität unterschiedlich groß sind. Kinder mit Adipositas werden randomisiert entweder in moderate Trainings- oder HIIE-Gruppen eingeteilt und nehmen 6 Wochen lang dreimal pro Woche an Sitzungen teil. Die moderate Gruppe fährt 30 Minuten lang ununterbrochen bei 65 % bis 70 % der maximalen Herzfrequenz und die HIIE-Gruppe führt zehn 2-Minuten-Runden bei 90 % bis 95 % der maximalen Herzfrequenz durch. Ergebnismaße der Körperzusammensetzung, der aeroben Kapazität, der Blutfette, des Glukosestoffwechsels, der Endothelfunktion und der Entzündung werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Ergebnisse können bei der Erstellung von Übungsprotokollen nicht nur für Kinder mit Fettleibigkeit, sondern auch für andere entzündliche Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und Arthritis hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-17 Jahre alt
  • Adipositas (definiert als BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, wie von den Centers for Disease Control definiert

Ausschlusskriterien:

  • aktive Teilnahme an ≥ 30 Minuten intensiver körperlicher Betätigung an mehr als 2 Tagen pro Woche
  • Teilnahme an einer organisierten kombinierten Ernährungs-/Bewegungsintervention zur Gewichtsabnahme
  • akute entzündliche Erkrankung oder fieberhafte Erkrankung
  • kürzlich erlittenes Trauma oder Verletzung
  • Asthma, das die Verwendung von Steroiden erfordert oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • chronische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Entzündungen beeinflusst (z. Lupus)
  • jede Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Übung
Der Proband nimmt an einer 6-wöchigen Übungsintervention an 3 Tagen pro Woche auf einem Fahrradergometer teil. Die moderate Trainingsgruppe beginnt mit einer fünfminütigen Aufwärmphase, bei der mit 50-55 % der maximalen Herzfrequenz des Probanden gefahren wird, wie durch die anfängliche Fitnessbewertung ermittelt. Nach dem Aufwärmen fährt die moderate Gruppe 30 Minuten lang mit 65-70 % der maximalen Herzfrequenz Rad. Der Proband absolviert dann eine 5-minütige Abkühlung bei 50-55 % der maximalen Herzfrequenz. Die Herzfrequenz wird über individuelle Pulsmesser gemessen.
Sonstiges: Moderate Übung
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIE)
Der Proband nimmt an einer 6-wöchigen Übungsintervention an 3 Tagen pro Woche auf einem Fahrradergometer teil. Die Probanden in der HIIE-Gruppe beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz des Probanden, wie durch die anfängliche Fitnessbewertung bestimmt. Nach dem Aufwärmen führt die HIIE-Gruppe 10 zweiminütige Trainingseinheiten bei 90-95 % der maximalen Herzfrequenz durch, mit einer Minute aktiver Erholung bei 55 % der maximalen Herzfrequenz zwischen jedem Intervall für insgesamt 30 Minuten . Sie schließen den Test mit einer 5-minütigen Abkühlung bei 50-55 % der maximalen Herzfrequenz ab. Die Herzfrequenz wird über individuelle Pulsmesser gemessen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung und Endothelfunktion, gemessen über den Gefäßwiderstand des Unterarms (FVR) und Blutmarker, einschließlich Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6), Adiponektin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Endothelin 1 .
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor und eines Monats nach dem Eingriff
Die primären Ergebnisse sind die prozentuale Veränderung des FVR und der Entzündungsmarker (hsCRP, IL-6, TNF-α und Adiponektin) von vor bis nach der Intervention in beiden Gruppen.
Innerhalb eines Monats vor und eines Monats nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Entzündung und Endothelfunktion zwischen Gruppen mit moderater und hoher Intensität (HIIE).
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor und höchstens eines Monats nach dem Eingriff
Innerhalb eines Monats vor und höchstens eines Monats nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB12-00197

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