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CASH- Bambini attivi per rimanere in buona salute (CASH)

23 aprile 2015 aggiornato da: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital

Effetti dell'esercizio a intervalli ad alta intensità sull'infiammazione e sulla funzione endoteliale nei bambini e negli adolescenti con obesità

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) sull'infiammazione e sulla disfunzione endoteliale riscontrata nei bambini con obesità. La nostra ipotesi di lavoro è che, rispetto ai bambini obesi a cui è stato prescritto un esercizio moderato, i bambini obesi a cui è stato prescritto l'HIIE dimostreranno maggiori miglioramenti nella funzione endoteliale e nei marcatori infiammatori dopo un intervento di esercizio di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità, anche nei bambini, è generalmente accompagnata da uno stato di infiammazione cronica. Per combattere l'obesità infantile, medici e scienziati raccomandano interventi sullo stile di vita che includano un aumento dell'attività fisica e dell'esercizio fisico nel tentativo di promuovere la perdita di peso e, di conseguenza, ridurre le comorbilità associate all'eccesso di adiposità. Ancora più importante, sembra che l'influenza dell'esercizio fisico regolare possa offrire ai bambini con obesità una moltitudine di benefici per la salute, indipendentemente dalla perdita di peso. Tuttavia, l'intensità dell'esercizio necessaria per ottenere significativi benefici per la salute non è ancora chiara. Pertanto, lo scopo del presente progetto è studiare l'influenza dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) sullo stato infiammatorio esistente riscontrato nell'obesità. Nello specifico, il progetto proposto esaminerà la funzione endoteliale ei marcatori di infiammazione, come TNFa, IL-6, hsCRP e adiponectina, in bambini con obesità prima e dopo un intervento di esercizio. I dati verranno quindi utilizzati per determinare se i cambiamenti in questi valori differiscono in grandezza in base all'intensità dell'esercizio. I bambini con obesità saranno randomizzati in gruppi di esercizio moderato o HIIE e parteciperanno alle sessioni 3 volte a settimana per 6 settimane. Il gruppo moderato eseguirà un ciclo continuo per 30 minuti al 65%-70% della frequenza cardiaca massima e il gruppo HIIE eseguirà dieci periodi di 2 minuti al 90%-95% della frequenza cardiaca massima. Le misure di outcome di composizione corporea, capacità aerobica, lipidi nel sangue, metabolismo del glucosio, funzione endoteliale e infiammazione saranno misurate prima e dopo l'intervento. I risultati possono aiutare a stabilire protocolli di esercizio non solo per i bambini con obesità, ma anche per altre malattie infiammatorie come il diabete, il cancro e l'artrite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-17 anni
  • obesità (definita come BMI≥ 95° percentile per età e sesso come definito dai Centers for Disease Control

Criteri di esclusione:

  • partecipazione attiva a ≥30 minuti di esercizio vigoroso per più di 2 giorni a settimana
  • partecipazione a un intervento di perdita di peso combinato dieta/esercizio organizzato
  • malattia infiammatoria acuta o malattia febbrile
  • recente trauma o lesione
  • asma che richiede l'uso di steroidi o che ha portato al ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • malattia cronica nota per influenzare l'infiammazione (ad es. lupus)
  • qualsiasi malattia renale, cardiaca o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio moderato
Il soggetto parteciperà a un intervento di esercizio di 6 settimane, 3 giorni a settimana su un cicloergometro. Il gruppo di esercizi moderati inizierà con un riscaldamento di cinque minuti, pedalando al 50-55% della frequenza cardiaca massima del soggetto, come determinato dalla valutazione iniziale della forma fisica. Dopo il riscaldamento, il gruppo moderato pedalerà per 30 minuti al 65-70% della frequenza cardiaca massima. Il soggetto completerà quindi un defaticamento di 5 minuti al 50-55% della frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca sarà misurata tramite cardiofrequenzimetri individuali.
Altro: Esercizio moderato
Comparatore attivo: Esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE)
Il soggetto parteciperà a un intervento di esercizio di 6 settimane, 3 giorni a settimana su un cicloergometro. I soggetti del gruppo HIIE inizieranno con un riscaldamento di cinque minuti al 50-55% della frequenza cardiaca massima del soggetto, come determinato dalla valutazione iniziale della forma fisica. Dopo il riscaldamento, il gruppo HIIE eseguirà 10 esercizi di due minuti al 90-95% della frequenza cardiaca massima, con un minuto di recupero attivo al 55% della frequenza cardiaca massima tra ogni intervallo per un totale di 30 minuti . Completeranno il test con un defaticamento di 5 minuti al 50-55% della frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca sarà misurata tramite cardiofrequenzimetri individuali.
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione e funzione endoteliale misurate tramite resistenza vascolare dell'avambraccio (FVR) e marcatori ematici tra cui fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-6 (IL-6), adiponectina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ed endotelina 1 .
Lasso di tempo: Entro un mese prima e un mese dopo l'intervento
Gli esiti primari sono la variazione percentuale della FVR e dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α e adiponectina) dal pre al post intervento in entrambi i gruppi.
Entro un mese prima e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza percentuale nell'infiammazione e nella funzione endoteliale tra gruppi di esercizi a intervalli di intensità moderata e alta (HIIE).
Lasso di tempo: Entro un mese prima e non oltre un mese dopo l'intervento
Entro un mese prima e non oltre un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB12-00197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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