Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOTÓWKA - Dzieci Aktywne, aby Zachować Zdrowie (CASH)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na stany zapalne i funkcje śródbłonka u dzieci i młodzieży z otyłością

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka stwierdzaną u dzieci z otyłością. Nasza hipoteza robocza jest taka, że ​​w porównaniu z otyłymi dziećmi, którym przepisano umiarkowane ćwiczenia, otyłe dzieci, którym przepisano HIIE, wykażą większą poprawę funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego po 6-tygodniowej interwencji ruchowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłości, nawet u dzieci, towarzyszy na ogół stan przewlekłego stanu zapalnego. Aby zwalczyć otyłość dziecięcą, klinicyści i naukowcy zalecają interwencje dotyczące stylu życia, które obejmują zwiększoną aktywność fizyczną i ćwiczenia, próbując promować utratę wagi, aw konsekwencji zmniejszyć choroby współistniejące związane z nadmierną otyłością. Co ważniejsze, wydaje się, że wpływ regularnych ćwiczeń może zapewnić dzieciom z otyłością wiele korzyści zdrowotnych, niezależnych od utraty wagi. Jednak intensywność ćwiczeń wymagana do uzyskania znaczących korzyści zdrowotnych jest nadal niejasna. Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na istniejący stan zapalny występujący w otyłości. W szczególności proponowany projekt zbada funkcję śródbłonka i markery stanu zapalnego, takie jak TNFα, IL-6, hsCRP i adiponektyna, u dzieci z otyłością przed i po interwencji ruchowej. Dane zostaną następnie wykorzystane do określenia, czy zmiany tych wartości różnią się wielkością w zależności od intensywności ćwiczeń. Dzieci z otyłością zostaną losowo przydzielone do grup o umiarkowanej aktywności fizycznej lub HIIE i będą uczestniczyć w sesjach 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Umiarkowana grupa będzie wykonywać cykle w sposób ciągły przez 30 minut przy 65%-70% maksymalnego tętna, a grupa HIIE wykona dziesięć 2-minutowych ataków przy 90%-95% maksymalnego tętna. Miary wyniku składu ciała, wydolności tlenowej, lipidów we krwi, metabolizmu glukozy, funkcji śródbłonka i stanu zapalnego będą mierzone przed i po interwencji. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu protokołów ćwiczeń nie tylko dla dzieci z otyłością, ale także z innymi chorobami zapalnymi, takimi jak cukrzyca, rak i zapalenie stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-17 lat
  • otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥ 95. percentyla dla wieku i płci zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny udział w intensywnych ćwiczeniach trwających dłużej niż 30 minut więcej niż 2 dni w tygodniu
  • udział w zorganizowanej połączonej interwencji dietetyczno-ćwiczeniowej odchudzającej
  • ostra choroba zapalna lub choroba przebiegająca z gorączką
  • niedawny uraz lub uraz
  • astma wymagająca stosowania sterydów lub która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na stan zapalny (np. toczeń)
  • jakakolwiek choroba nerek, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Pacjent weźmie udział w 6-tygodniowej interwencji wysiłkowej, 3 dni w tygodniu na ergometrze rowerowym. Grupa umiarkowanych ćwiczeń rozpocznie się od pięciominutowej rozgrzewki, jazdy na rowerze przy 50-55% maksymalnego tętna badanego, określonego na podstawie wstępnej oceny wydolności. Po rozgrzewce, umiarkowana grupa będzie jeździć na rowerze przez 30 minut przy 65-70% maksymalnego tętna. Następnie badany wykona 5-minutowe wyciszenie przy 50-55% maksymalnego tętna. Tętno będzie mierzone za pomocą indywidualnych monitorów tętna.
Inny: Umiarkowane ćwiczenia
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIE)
Pacjent weźmie udział w 6-tygodniowej interwencji wysiłkowej, 3 dni w tygodniu na ergometrze rowerowym. Osoby z grupy HIIE rozpoczną od pięciominutowej rozgrzewki przy 50-55% maksymalnego tętna badanego, określonego na podstawie wstępnej oceny sprawności. Po rozgrzewce grupa HIIE wykona 10 dwuminutowych sesji ćwiczeń przy 90-95% maksymalnego tętna, z jedną minutą aktywnej regeneracji przy 55% maksymalnego tętna pomiędzy każdym interwałem przez łącznie 30 minut . Zakończą test 5-minutowym wyciszeniem przy 50-55% maksymalnego tętna. Tętno będzie mierzone za pomocą indywidualnych monitorów tętna.
Inny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie i czynność śródbłonka mierzone za pomocą oporu naczyniowego przedramienia (FVR) i markerów krwi, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukiny-6 (IL-6), adiponektyny, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i endoteliny 1 .
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca przed i jednego miesiąca po interwencji
Głównymi wynikami są procentowa zmiana FVR i markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, TNF-α i adiponektyna) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w obu grupach.
W ciągu jednego miesiąca przed i jednego miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa różnica stanu zapalnego i funkcji śródbłonka między grupami ćwiczeń interwałowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności (HIIE).
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca przed i nie więcej niż jednego miesiąca po interwencji
W ciągu jednego miesiąca przed i nie więcej niż jednego miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB12-00197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami