Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení narušené rekonsolidace: Vliv na touhu po kokainu

16. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Posílení narušené rekonsolidace: Dopad na touhu po kokainu, reaktivitu a užívání

Nedávno dokončená studie vyšetřovatelů poskytla první důkaz, že podávání medikace propranolol po expozici kokainovým podnětům může u osob závislých na kokainu změnit vzpomínky spojené s drogou a snížit bažení a další reakce vyvolané narážkou na drogy. Vyšetřovatelé se pokusí tento účinek zesílit a) zdvojnásobením počtu propranololem medikovaných kokainových cue expozic (CCE) získávání sezení ab) zvýšením dávky propranololu. Očekává se, že skupiny léčené propranololem ve srovnání se skupinami léčenými placebem budou prokazovat větší snížení bažení, reaktivity a užívání kokainu během následných expozic kokainu. Také tyto účinky budou větší u těch, kteří dostanou 80 mg propranololu oproti 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři skupiny účastníků CD (závislí na kokainu) absolvují dvě sezení expozice kokainu (CCE), z nichž každá bude oddělena 24 hodinami. a obě byly provedeny, když účastníci zůstali v nemocnici. Jedna skupina (PBO) dostane placebo po každé relaci CCE, zatímco druhá (40PP) a třetí (80PP) skupina obdrží 40 mg a 80 mg propranololu. Účastníci se vrátí dva dny a 1, 3 a 6 týdnů po propuštění a bude jim poskytnuto sezení CCE, aby se vyhodnotilo udržení/generalizace účinků narušení rekonsolidace (DoR) na bažení a reaktivitu narážky na známé a nové kokainové narážky. Účastníci budou také třikrát týdně hodnoceni na užívání kokainu (sebe-report & screening drog v moči) během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu (během posledního měsíce). Účastníci mohou splňovat kritéria pro zneužívání, ale ne pro závislost na jakékoli jiné látce s výjimkou nikotinu. Vzhledem k vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by vyloučení závislosti na nikotinu vážně ohrozilo proveditelnost náboru (nikotinová náplast bude účastníkům poskytnuta v průběhu jejich zapojení do laboratorních postupů). Přestože jedinci, kteří splňují kritéria pro zneužívání alkoholu, budou přijati k účasti na studii, kdokoli, kdo má měřitelnou hladinu alkoholu v krvi v den testování, bude vyloučen, protože akutní příjem alkoholu může snížit práh záchvatů.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení. Kritéria vyloučení:
  • Použití jedné z následujících metod antikoncepce účastnicemi: bariérové ​​metody (bránice nebo kondomy se spermicidním nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
  • Jednotlivci musí žít v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mít spolehlivou dopravu.
  • Jednotlivci musí souhlasit s tím, že budou abstinovat od všech návykových látek (kromě nikotinu) po dobu 72 hodin bezprostředně před přijetím do nemocnice CTRC.
  • Jednotlivci musí souhlasit s náhodným zařazením do jedné ze tří studijních skupin (dvě skupiny léčené propranololem nebo skupina léčená placebem).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Jedinci s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti.
  • Jedinci s významným poškozením jater, protože propranolol je metabolizován v játrech.
  • Jedinci s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, současnou velkou depresivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou, protože tyto mohou ovlivnit reaktivitu na podnět.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají antiarytmika, psychostimulancia nebo jakákoli jiná činidla, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na propranolol.
  • Jedinci užívající léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, albuterolu, inzulínu nebo významných inhibitorů CYP2D6.
  • Jedinci s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože použití propranololu je u těchto jedinců kontraindikováno.
  • Jedinci s jakýmkoli fyzickým stavem nebo postižením, které by ohrozilo optimální smyslové zpracování podnětů (např. slepota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Propranolol 40 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Lék: Propranolol, 40 mg
Ostatní jména:
  • Inderal
Aktivní komparátor: Propranolol, 80 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Lék: Propranolol, 80 mg
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
Časová osa užívání kokainu po celou dobu trvání studie (v dolarových částkách)
Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
Změna skóre chuti
Časové okno: Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
Účastník je dotázán: „Jakou úroveň bažení zažíváte na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné bažení a 100 extrémní bažení“?
Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
Dny abstinence
Časové okno: 1. týden, 3. týden a 6. týden
Kolik dní účastníci užívali kokain versus kolik dní abstinence byli schopni dosáhnout.
1. týden, 3. týden a 6. týden
Průměrné nejvyšší skóre touhy
Časové okno: Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
Špičková odezva na bažení ze základní linie relace – maximální bažení se měří na stupnici se skóre 0 (žádné bažení) -100 (maximální bažení).
Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
Použijte dny
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden
Průměrný počet dnů užívání kokainu
1. týden, 3. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení