Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forstyrret rekonsolidering: Indvirkning på kokaintrang

16. december 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Forbedring af forstyrret rekonsolidering: Indvirkning på kokaintrang, reaktivitet og brug

Efterforskernes nyligt afsluttede undersøgelse har givet det første bevis på, at administration af medicinen propranolol, efter eksponering for kokain-signaler, kan ændre narkotika-associerede minder og reducere trang og andre stof-cue-fremkaldte reaktioner hos kokainafhængige personer. Efterforskerne vil forsøge at forstærke denne effekt ved at a) fordoble antallet af propranolol-medicinerede kokain-cue-eksponeringssessioner (CCE) og b) øge dosen af ​​propranolol. Det forventes, at propranolol-behandlede grupper, i forhold til placebo-behandlede grupper, vil bevise større reduktion af trang, cue-reaktivitet og kokainbrug under opfølgende kokain-cue-eksponeringer. Disse virkninger vil også være større for dem, der får 80 mg propranolol i modsætning til 40 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af CD (kokainafhængige) deltagere vil modtage to sessioner med kokain cue eksponering (CCE), hver adskilt af en 24 timers. periode og begge udført, mens deltagerne forbliver på hospitalet. En gruppe (PBO) vil modtage placebo efter hver CCE-session, mens den anden (40PP) og tredje (80PP) gruppe vil modtage henholdsvis 40 mg og 80 mg propranolol. Deltagerne vender tilbage to dage og 1, 3 og 6 uger efter udskrivelsen og vil blive administreret en CCE-session for at vurdere vedligeholdelse/generalisering af forstyrrelse af rekonsolidering (DoR)-effekter på trang og cue-reaktivitet til velkendte og nye kokain-signaler. Deltagerne vil også blive vurderet 3 gange om ugen for kokainbrug (selvrapportering og urinstofscreening) under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed (inden for den seneste måned). Deltagerne kan opfylde kriterier for misbrug, men ikke afhængighed, for ethvert andet stof med undtagelse af nikotin. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og nikotinafhængighed ville udelukkelse af nikotinafhængighed alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering (nikotinplaster vil blive udleveret til deltagerne i løbet af deres involvering i laboratorieprocedurerne). Selvom personer, der opfylder kriterierne for alkoholmisbrug, vil blive accepteret til deltagelse i undersøgelsen, vil enhver, der har en målbar promille på testdagen, blive udelukket, da akut alkoholindtagelse kan sænke anfaldstærsklen.
  • Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter. Eksklusionskriterier:
  • Brug af en af ​​følgende præventionsmetoder af kvindelige deltagere: barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddræbende eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intra-uterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
  • Enkeltpersoner skal bo inden for en radius på 50 mil fra vores forskningsprogram og have pålidelig transport.
  • Individer skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i 72 timer umiddelbart før CTRC-indlæggelse.
  • Individer skal give samtykke til tilfældig tildeling til en af ​​tre undersøgelsesgrupper (de to propranolol-behandlede grupper eller den placebo-behandlede gruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Personer med tegn på eller en historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling.
  • Personer med betydelig leverinsufficiens som propranolol metaboliseres hepatisk.
  • Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, aktuel svær depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse, da disse kan påvirke cue-reaktivitet.
  • Personer, der i øjeblikket tager antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for propranolol.
  • Personer, der tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen negativt, herunder, men ikke begrænset til, albuterol, insulin eller signifikante hæmmere af CYP2D6.
  • Personer med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, da brugen af ​​propranolol er kontraindiceret hos disse personer.
  • Personer med enhver fysisk tilstand eller handicap, der ville kompromittere optimal sensorisk behandling af signalerne (f.eks. blindhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
Medicin: Propranolol, 40 mg
Andre navne:
  • Inderal
Aktiv komparator: Propranolol, 80mg
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
Medicin: Propranolol, 80 mg
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: Evalueret i uge 1, 3 og 6
Tidslinje for kokainbrug i hele undersøgelsens varighed (i dollarbeløb)
Evalueret i uge 1, 3 og 6
Ændring i Craving Score
Tidsramme: Single-Item Craving Scores indsamles ved alle Retrieval Extinction Sessions (medicineringsdage), såvel som alle fase 2 testsessioner (uge 1,3 og 6).
Deltageren bliver spurgt: "Hvad er niveauet af trang, du oplever på en skala eller 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen trang og 100 ekstrem trang"?
Single-Item Craving Scores indsamles ved alle Retrieval Extinction Sessions (medicineringsdage), såvel som alle fase 2 testsessioner (uge 1,3 og 6).
Afholdens dage
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3 og uge 6
Hvor mange dage deltagerne brugte kokain i forhold til hvor mange dages afholdenhed de var i stand til at opnå.
Uge 1, uge ​​3 og uge 6
Gennemsnitlig Peak Craving-score
Tidsramme: Dag 2, uge ​​1, uge ​​3 og uge 6
Peak Craving Response fra session Baseline-peak craving måles ved en skala med en score på 0 (ingen craving) -100 (maksimal craving).
Dag 2, uge ​​1, uge ​​3 og uge 6
Brug dage
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​6
Gennemsnitlige dage med kokainbrug
Uge 1, uge ​​3, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger