Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie zakłóconej rekonsolidacji: wpływ na głód kokainowy

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wzmacnianie zakłóconej rekonsolidacji: wpływ na głód kokainy, reaktywność i używanie

Niedawno ukończone badanie badaczy dostarczyło pierwszych dowodów na to, że podawanie leku propranolol po ekspozycji na bodźce kokainowe może zmienić wspomnienia związane z narkotykami i zmniejszyć głód i inne reakcje wywołane przez narkotyki u osób uzależnionych od kokainy. Badacze spróbują zwiększyć ten efekt przez a) podwojenie liczby sesji odzyskiwania sygnału kokainowego z propranololem (CCE) oraz b) zwiększenie dawki propranololu. Oczekuje się, że grupy leczone propranololem, w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo, wykażą większe zmniejszenie głodu narkotykowego, reaktywności bodźców i używania kokainy podczas kolejnych ekspozycji na bodźce kokainowe. Ponadto efekty te będą większe u osób, które otrzymają 80 mg propranololu w przeciwieństwie do 40 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzy grupy uczestników CD (uzależnionych od kokainy) otrzymają dwie sesje ekspozycji na sygnał kokainowy (CCE), każda oddzielona 24-godzinnym odstępem. okres i oba prowadzone podczas pobytu uczestników w szpitalu. Jedna grupa (PBO) otrzyma placebo po każdej sesji CCE, podczas gdy druga (40PP) i trzecia (80PP) grupa otrzymają odpowiednio 40 mg i 80 mg propranololu. Uczestnicy wrócą dwa dni oraz 1, 3 i 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala i przejdą sesję CCE w celu oceny podtrzymania/uogólnienia wpływu zakłócenia rekonsolidacji (DoR) na głód i reaktywność wskazówek na znane i nowe sygnały związane z kokainą. Uczestnicy będą również oceniani 3 razy w tygodniu pod kątem używania kokainy (zgłoszenie własne i badanie moczu na obecność narkotyków) podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy (w ciągu ostatniego miesiąca). Uczestnicy mogą spełniać kryteria nadużywania, ale nie uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji z wyjątkiem nikotyny. Ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny, wykluczenie uzależnienia od nikotyny poważnie zagroziłoby możliwości rekrutacji (plastry nikotynowe zostaną dostarczone uczestnikom w trakcie ich zaangażowania w procedury laboratoryjne). Chociaż osoby, które spełniają kryteria nadużywania alkoholu, zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, każdy, kto ma mierzalny poziom alkoholu we krwi w dniu badania, zostanie wykluczony, ponieważ ostre spożycie alkoholu może obniżyć próg drgawkowy.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny. Kryteria wykluczenia:
  • Stosowanie przez uczestniczki jednej z następujących metod antykoncepcji: metody barierowe (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub całkowita abstynencja od współżycia.
  • Osoby muszą mieszkać w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego i mieć niezawodny transport.
  • Osoby muszą wyrazić zgodę na abstynencję od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez 72 godziny bezpośrednio przed przyjęciem do szpitala CTRC.
  • Osoby muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do jednej z trzech grup badawczych (dwóch grup leczonych propranololem lub grupy otrzymującej placebo).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Osoby ze stwierdzonymi lub w przeszłości poważnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te schorzenia mogą wpływać na częstość akcji serca lub pomiar przewodnictwa skóry.
  • Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ propranolol jest metabolizowany w wątrobie.
  • Osoby z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, obecnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub ciężkimi zaburzeniami lękowymi, ponieważ mogą one wpływać na reaktywność sygnałów.
  • Osoby przyjmujące obecnie środki przeciwarytmiczne, psychostymulanty lub inne środki, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propranolol.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, w tym między innymi albuterol, insulinę lub znaczące inhibitory CYP2D6.
  • Osoby z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ponieważ stosowanie propranololu jest przeciwwskazane u tych osób.
  • Osoby z jakąkolwiek kondycją fizyczną lub niepełnosprawnością, które mogłyby zagrozić optymalnemu przetwarzaniu sensorycznemu bodźców (np. ślepota).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Propranolol 40mg
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
Lek: Propranolol, 40 mg
Inne nazwy:
  • Inderal
Aktywny komparator: Propranolol, 80 mg
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
Lek: Propranolol, 80 mg
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 1, 3 i 6
Kalendarium używania kokainy przez cały czas trwania badania (w kwotach w dolarach)
Oceniano w tygodniach 1, 3 i 6
Zmiana wyniku głodu
Ramy czasowe: Punkty Głodu Pojedynczego Przedmiotu są zbierane podczas wszystkich Sesji Wygaszania Odzyskiwania (dni przyjmowania leków), jak również podczas wszystkich Sesji Testów Fazy Drugiej (tygodnie 1, 3 i 6).
Uczestnik jest pytany: „Jaki jest poziom głodu, którego doświadczasz w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny głód”?
Punkty Głodu Pojedynczego Przedmiotu są zbierane podczas wszystkich Sesji Wygaszania Odzyskiwania (dni przyjmowania leków), jak również podczas wszystkich Sesji Testów Fazy Drugiej (tygodnie 1, 3 i 6).
Dni Abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
Ile dni uczestnicy używali kokainy w porównaniu z tym, ile dni abstynencji byli w stanie osiągnąć.
Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
Średni wynik głodu szczytowego
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
Szczytowa odpowiedź głodu od linii bazowej sesji – szczytowy głód jest mierzony za pomocą skali z wynikiem 0 (brak głodu) -100 (maksymalny głód).
Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
Użyj Dni
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6
Średnia liczba dni używania kokainy
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami