Miglioramento del riconsolidamento interrotto: impatto sul desiderio di cocaina
Miglioramento del riconsolidamento interrotto: impatto sul desiderio, sulla reattività e sull'uso di cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina (nell'ultimo mese). I partecipanti possono soddisfare i criteri per l'abuso, ma non la dipendenza, per qualsiasi altra sostanza ad eccezione della nicotina. A causa dell'elevata comorbilità della dipendenza da cocaina e nicotina, l'esclusione della dipendenza da nicotina comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento (i cerotti alla nicotina saranno forniti ai partecipanti nel corso del loro coinvolgimento nelle procedure di laboratorio). Sebbene le persone che soddisfano i criteri per l'abuso di alcol saranno accettate per la partecipazione allo studio, chiunque abbia un livello di alcol nel sangue misurabile il giorno del test sarà escluso poiché l'assunzione acuta di alcol può abbassare la soglia convulsiva.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.Criteri di esclusione:
- Uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite da parte delle partecipanti di sesso femminile: metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
- Gli individui devono vivere entro un raggio di 50 miglia dal nostro programma di ricerca e disporre di mezzi di trasporto affidabili.
- Gli individui devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per 72 ore immediatamente prima del ricovero ospedaliero CTRC.
- Gli individui devono acconsentire all'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di studio (i due gruppi trattati con propranololo o il gruppo trattato con placebo).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Individui con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare la misurazione della frequenza cardiaca o della conduttanza cutanea.
- Individui con compromissione epatica significativa poiché il propranololo viene metabolizzato a livello epatico.
- Individui con una storia o un disturbo psicotico in corso, un disturbo depressivo maggiore in corso, un disturbo affettivo bipolare o un disturbo d'ansia grave in quanto questi possono influire sulla reattività dei segnali.
- Individui che attualmente assumono agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
- Ipersensibilità nota o sospetta al propranololo.
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, albuterolo, insulina o inibitori significativi del CYP2D6.
- Individui con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché l'uso di propranololo è controindicato in questi individui.
- Individui con qualsiasi condizione fisica o disabilità che comprometterebbe l'elaborazione sensoriale ottimale dei segnali (ad esempio, cecità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propranololo 40 mg
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propranololo, 80 mg
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di cocaina
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 1, 3 e 6
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Cronologia del consumo di cocaina per tutta la durata dello studio (in importi in dollari)
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Valutato alle settimane 1, 3 e 6
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Modifica del punteggio di desiderio
Lasso di tempo: I punteggi del desiderio di un singolo oggetto vengono raccolti in tutte le sessioni di estinzione del recupero (giorni di assunzione del farmaco), nonché in tutte le sessioni di test di fase due (settimane 1, 3 e 6).
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Al partecipante viene chiesto: "Qual è il livello di desiderio che stai sperimentando su una scala o da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 desiderio estremo"?
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I punteggi del desiderio di un singolo oggetto vengono raccolti in tutte le sessioni di estinzione del recupero (giorni di assunzione del farmaco), nonché in tutte le sessioni di test di fase due (settimane 1, 3 e 6).
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Giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
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Quanti giorni i partecipanti hanno usato cocaina rispetto a quanti giorni di astinenza sono stati in grado di raggiungere.
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Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
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Punteggio medio del desiderio di picco
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
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Risposta al picco di desiderio dalla linea di base della sessione: il picco di desiderio è misurato da una scala con un punteggio di 0 (nessun desiderio) -100 (massimo desiderio).
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Giorno 2, Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
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Usa i giorni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6
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Giorni medi di consumo di cocaina
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21392
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