Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) u akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou I

26. února 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) u akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou I ve dvojitě zaslepené, fixní vícedávkové, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit na dávce závislou účinnost eslikarbazepin-acetátu podávaného v dávkách 600, 1200 a 1800 mg po dobu 3 týdnů ve srovnání s placebem jako terapii u pacientů s akutní mánií. Sekundárními cíli této studie bylo a) zhodnotit bezpečnost a snášenlivost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) podávaného v dávkách 600, 1 200 a 1 800 mg ve srovnání s placebem, b) posoudit dobu trvání nástupu účinku v různé dávkové skupiny a c) sledovat výskyt symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi II, dvojitě zaslepenou, fixní vícedávkovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii u pacientů s diagnózou bipolární poruchy I, kteří prodělali akutní manickou (včetně smíšených) epizod. Pacienti, kteří splnili výběrová kritéria při randomizační návštěvě (V) (V2, den 1), byli randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: 600, 1200 nebo 1800 mg eslikarbazepin acetátu nebo placebo. Pacienti zahájili přidělenou léčbu v den 1 a byli sledováni po dobu až 3 týdnů. V den 10 byli pacienti, kteří nevykazovali žádné zlepšení, převedeni na otevřenou únikovou terapii se zavedenou antimanickou terapií. Pacienti mohli být hospitalizováni při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení zkoušejícího. Po randomizaci (V2, den 1) byli pacienti hodnoceni 3., 7., 10., 14., 21., 28. a 56. den, poté mohli buď vstoupit do studie prevence recidivy, nebo mohl být studovaný lék postupně vysazen. mohla podstoupit následná hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více.
  • Dokumentovaná diagnóza bipolární poruchy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) (tj. 296,0, 296,4 nebo 296,6).
  • Aktuálně se zobrazuje akutní manická epizoda (včetně smíšených) podle kritérií DSM-IV.
  • A Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 20 nebo vyšší.
  • Příznaky současné manické epizody začínající do 2 týdnů před randomizací (V2, den 1).
  • Schopný podstoupit standardní hodnocení, včetně klinického rozhovoru, hodnocení a laboratorních studií.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Postmenopauzální nebo jinak neschopná otěhotnět z důvodu operace nebo podvázání vejcovodů. V případě ženy ve fertilním věku pacientka předloží sérový těhotenský test konzistentní s negravidním stavem a bude používat dvoubariérovou antikoncepci minimálně do návštěvy po studii (PSV).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, psychotické rysy nebo rychlé cyklování.
  • V současné době léčen karbamazepinem nebo oxkarbazepinem.
  • Anamnéza nereagování, intolerance nebo přecitlivělosti na příbuzné sloučeniny (karbamazepin, oxkarbazepin nebo likarbazepin).
  • Použití jakýchkoli depotních neuroleptik pro současnou manickou epizodu
  • Zneužívání stimulujících léků nebo užívání jakéhokoli systémového sympatikomimetika během předchozích 2 týdnů.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza závislosti nebo chronického zneužívání alkoholu, drog nebo léků v posledním roce.
  • Klinicky posouzeno jako ohrožené sebe nebo jiným.
  • Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně není korigována kardiostimulátorem.
  • Relevantní EKG nebo laboratorní abnormality.
  • Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min [muži: (140 let) x hmotnost / sérový kreatinin x 72; ženy: (0,85) (140 let) x hmotnost / sérový kreatinin x 72. Věk v letech, hmotnost v kg a sérový kreatinin v mg/dl].
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v klinické studii s jinými léky během posledních 2 měsíců před návštěvou randomizace
  • Není zajištěna schopnost provést zkoušku nebo splnit protokol studie (např. mentální retardace nebo těžká neschopnost komunikace);
  • Jakákoli jiná nekontrolovaná klinicky relevantní porucha.
  • Předchozí léčba eslikarbazepin acetátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Eslikarbazepin acetát 1800 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 1800 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Experimentální: Skupina 2
Eslikarbazepin acetát 1200 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 1200 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Experimentální: Skupina 3
Eslikarbazepin acetát 600 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 600 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Komparátor placeba: Skupina 4
Placebo pilulky
Lék: Placebo
Placebo cukrové pilulky
Ostatní jména:
  • Placebo cukrové pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu do konce 3týdenního léčebného období
Časové okno: základní a 3týdenní
YMRS se používá k hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována mánie a má prokázané psychometrické vlastnosti prostřednictvím 11-položkového diagnostického dotazníku s možností výběru z více položek a celkové skóre je určeno ze součtu všech 11 jednotlivých skóre (a může se pohybovat od 0 - 60) na základě subjektivní zpětné vazby pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Vyšší skóre znamená horší hodnocení symptomů souvisejících s mánií. Při každé návštěvě v průběhu studie vyšetřovatelé podávali YMRS. Výsledky primární analýzy účinnosti byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Primární proměnná je prezentována prostřednictvím výsledků ANCOVA pro absolutní změnu celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty (V2) do konce léčby (V7). Reagující osoba má alespoň 50% zlepšení (snížení) v celkovém skóre YMRS nebo má celkové skóre méně než 12 bodů na konci období léčby.
základní a 3týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení