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Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) negli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare di tipo I

26 febbraio 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina (BIA 2-093) negli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare di tipo I in uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, a dose multipla fissa, randomizzato, controllato con placebo.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia dose-dipendente di eslicarbazepina acetato somministrato a dosi di 600, 1200 e 1800 mg per un periodo di 3 settimane, rispetto al placebo, come terapia in pazienti con mania acuta. Gli obiettivi secondari di questo studio erano a) valutare la sicurezza e la tollerabilità di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) somministrata a dosi di 600, 1200 e 1800 mg rispetto al placebo, b) valutare la durata dell'inizio dell'azione nel diversi gruppi di dosaggio, e c) monitorare la comparsa di sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di fase II, in doppio cieco, a dose multipla fissa, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I che hanno manifestato un episodio maniacale acuto (anche misto). I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione alla visita di randomizzazione (V) (V2, giorno 1) sono stati randomizzati in 1 dei 4 gruppi di trattamento: 600, 1200 o 1800 mg di eslicarbazepina acetato o placebo. I pazienti hanno iniziato il trattamento assegnato il giorno 1 e sono stati seguiti per un massimo di 3 settimane. Il giorno 10, i pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento sono passati alla terapia di fuga in aperto con una terapia antimaniacale consolidata. I pazienti potrebbero essere stati ricoverati in ospedale durante lo screening o in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione dello sperimentatore. Dopo la randomizzazione (V2, giorno 1), i pazienti sono stati valutati nei giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 56, dopo di che potevano entrare in uno studio di prevenzione delle recidive o il farmaco in studio poteva essere ridotto gradualmente e loro potrebbero essere sottoposti a valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Una diagnosi documentata di disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (ovvero 296.0, 296.4 o 296.6).
  • Attualmente mostra un episodio maniacale acuto (anche misto) secondo i criteri del DSM-IV.
  • Un punteggio totale di Young Mania Rating Scale (YMRS) di 20 o superiore.
  • Sintomi dell'attuale episodio maniacale che iniziano entro 2 settimane prima della randomizzazione (V2, giorno 1).
  • In grado di sottoporsi a una valutazione standard, inclusi colloqui clinici, valutazioni e studi di laboratorio.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • In post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube. In caso di donna in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza su siero coerente con uno stato non gravido e utilizzerà la contraccezione a doppia barriera almeno fino alla visita post-studio (PSV).

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, caratteristiche psicotiche o ciclo rapido.
  • Attualmente in trattamento con carbamazepina o oxcarbazepina.
  • Anamnesi di mancata risposta, intolleranza o ipersensibilità a composti correlati (carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina).
  • Uso di qualsiasi neurolettico depot per l'attuale episodio maniacale
  • Abuso di farmaci stimolanti o uso di qualsiasi farmaco simpaticomimetico sistemico nelle 2 settimane precedenti.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 3 mesi precedenti
  • Storia di dipendenza o abuso cronico da alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno.
  • Clinicamente giudicato a rischio di danno a se stesso o agli altri.
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker.
  • Rilevanti anomalie ECG o di laboratorio.
  • Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min [uomini: (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72; donne: (0,85) (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72. Età in anni, peso in kg e creatinina sierica in mg/dl].
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 2 mesi prima della visita di randomizzazione
  • Capacità non assicurata di eseguire la sperimentazione o di rispettare il protocollo dello studio (ad es. ritardo mentale o grave incapacità di comunicare);
  • Qualsiasi altro disturbo clinicamente rilevante non controllato.
  • Precedente trattamento con eslicarbazepina acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Eslicarbazepina acetato 1800 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 1800 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Sperimentale: Gruppo 2
Eslicarbazepina acetato 1200 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 1200 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Sperimentale: Gruppo 3
Eslicarbazepina acetato 600 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 600 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Comparatore placebo: Gruppo 4
Pillole di placebo
Droga: Placebo
Pillole di zucchero placebo
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale fino alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
L'YMRS viene utilizzato per valutare la gravità della malattia in pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata la mania e ha dimostrato proprietà psicometriche attraverso un questionario diagnostico a scelta multipla di 11 elementi e il punteggio totale è determinato dalla somma di ogni 11 punteggi individuali (e può variare da 0 - 60) sulla base del feedback soggettivo del paziente sulle sue condizioni cliniche nelle 48 ore precedenti. Un punteggio più alto indica una valutazione peggiore per i sintomi legati alla mania. Ad ogni visita durante lo studio, i ricercatori hanno somministrato l'YMRS. I risultati dell'analisi primaria di efficacia sono stati calcolati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La variabile primaria è presentata attraverso i risultati ANCOVA per la variazione assoluta del punteggio totale YMRS dal basale (V2) alla fine del trattamento (V7). Un responder ha almeno il 50% di miglioramento (riduzione) nel punteggio totale YMRS o ha un punteggio totale inferiore a 12 punti alla fine del periodo di trattamento.
basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-2093-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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