Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) w ostrych epizodach maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) w ostrych epizodach maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w podwójnie ślepej próbie, ustalonej dawce wielokrotnej, randomizowanej, kontrolowanej placebo, wieloośrodkowej próbie klinicznej.

Głównym celem badania była ocena zależnej od dawki skuteczności octanu eslikarbazepiny podawanego w dawkach 600, 1200 i 1800 mg przez okres 3 tygodni w porównaniu z placebo w terapii pacjentów z ostrą manią. Drugorzędowymi celami tego badania były: a) ocena bezpieczeństwa i tolerancji octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) podawanego w dawkach 600, 1200 i 1800 mg w porównaniu z placebo, b) ocena czasu trwania do początku działania w różne grupy dawkowania oraz c) monitorować pojawianie się objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, z podwójnie ślepą próbą, ustaloną dawką wielokrotną, randomizowane, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, u których wystąpił ostry epizod maniakalny (w tym mieszany). Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji podczas wizyty randomizacyjnej (V) (V2, dzień 1) zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup leczenia: 600, 1200 lub 1800 mg octanu eslikarbazepiny lub placebo. Pacjenci rozpoczęli przydzielone leczenie w dniu 1 i byli obserwowani przez okres do 3 tygodni. W dniu 10 pacjenci, którzy nie wykazywali poprawy, zostali włączeni do otwartej terapii ucieczkowej z ustaloną terapią przeciwmaniakalną. Pacjenci mogli być hospitalizowani podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania według uznania badacza. Po randomizacji (V2, dzień 1) pacjentów oceniano w dniach 3, 7, 10, 14, 21, 28 i 56, po czym mogli albo wziąć udział w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom, albo zmniejszać dawkę badanego leku i mogły zostać poddane ocenom uzupełniającym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Udokumentowane rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) (tj. 296.0, 296.4 lub 296.6).
  • Obecnie ma ostry epizod maniakalny (w tym mieszany) zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) wynosi 20 lub więcej.
  • Objawy obecnego epizodu maniakalnego rozpoczynającego się w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (V2, dzień 1).
  • Możliwość poddania się standardowej ocenie, w tym wywiadowi klinicznemu, ocenom i badaniom laboratoryjnym.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  • Po menopauzie lub w inny sposób niezdolny do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka przedstawi test ciążowy z surowicy krwi zgodny ze stanem nieciążowym i będzie stosować antykoncepcję dwubarwną co najmniej do wizyty po badaniu (PSV).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, cechy psychotyczne lub szybkie cykle.
  • Obecnie leczony karbamazepiną lub okskarbazepiną.
  • Historia braku odpowiedzi, nietolerancji lub nadwrażliwości na związki pokrewne (karbamazepina, okskarbazepina lub likarbazepina).
  • Stosowanie jakichkolwiek neuroleptyków depot w obecnym epizodzie maniakalnym
  • Nadużywanie leków stymulujących lub stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku sympatykomimetycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia uzależnienia lub chronicznego nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku.
  • Oceniony klinicznie, że istnieje ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  • Blokada przedsionkowo-komorowa II lub III stopnia nieskorygowana stymulatorem.
  • Istotne EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min [mężczyźni: (140-wiek) x masa/kreatynina w surowicy x 72; kobiety: (0,85) (140-wiek) x waga / kreatynina w surowicy x 72. Wiek w latach, masa ciała w kg i stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl].
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Brak możliwości przeprowadzenia badania lub przestrzegania protokołu badania (np. upośledzenie umysłowe lub poważna niezdolność do komunikowania się);
  • Jakiekolwiek inne niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenie.
  • Wcześniejsze leczenie octanem eslikarbazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Octan eslikarbazepiny 1800 mg
Lek: Octan eslikarbazepiny 1800 mg
Octan eslikarbazepiny do przyjmowania doustnego był dostępny w postaci tabletek 600 mg.
Inne nazwy:
  • Wschód
Eksperymentalny: Grupa 2
Octan eslikarbazepiny 1200 mg
Lek: Octan eslikarbazepiny 1200 mg
Octan eslikarbazepiny do przyjmowania doustnego był dostępny w postaci tabletek 600 mg.
Inne nazwy:
  • Wschód
Eksperymentalny: Grupa 3
Octan eslikarbazepiny 600 mg
Lek: Octan eslikarbazepiny 600 mg
Octan eslikarbazepiny do przyjmowania doustnego był dostępny w postaci tabletek 600 mg.
Inne nazwy:
  • Wschód
Komparator placebo: Grupa 4
Pigułki placebo
Lek: Placebo
Cukrowe tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Cukrowe tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa i 3-tygodniowa
YMRS służy do oceny ciężkości choroby u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano manię i ma udowodnione właściwości psychometryczne za pomocą kwestionariusza diagnostycznego wielokrotnego wyboru składającego się z 11 pozycji, a całkowity wynik jest określany na podstawie sumy każdych 11 indywidualnych wyników (i może wahać się od 0 - 60) na podstawie subiektywnej opinii pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyższy wynik wskazuje na gorszą ocenę objawów związanych z manią. Podczas każdej wizyty w trakcie badania badacze podawali YMRS. Wyniki pierwotnej analizy skuteczności obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF). Główna zmienna jest przedstawiona za pomocą wyników ANCOVA dla bezwzględnej zmiany całkowitego wyniku YMRS od wartości wyjściowej (V2) do końca leczenia (V7). Osoba reagująca na leczenie ma co najmniej 50% poprawę (zmniejszenie) całkowitego wyniku YMRS lub całkowity wynik poniżej 12 punktów na koniec okresu leczenia.
wyjściowa i 3-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami