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Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) bei akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

26. Februar 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) bei akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit fester Mehrfachdosis.

Das primäre Studienziel war die Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat, verabreicht in Dosen von 600, 1200 und 1800 mg über einen Zeitraum von 3 Wochen, im Vergleich zu Placebo als Therapie bei Patienten mit akuter Manie. Die sekundären Ziele dieser Studie waren a) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), das in Dosen von 600, 1200 und 1800 mg verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo, b) die Bewertung der Dauer bis zum Einsetzen der Wirkung in der verschiedenen Dosisgruppen und c) das Auftreten depressiver Symptome überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit festgelegter Mehrfachdosis bei Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die eine akute manische (einschließlich gemischte) Episode erlitten. Patienten, die die Auswahlkriterien beim Randomisierungsbesuch (V) (V2, Tag 1) erfüllten, wurden randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: 600, 1200 oder 1800 mg Eslicarbazepinacetat oder Placebo. Die Patienten begannen mit der zugewiesenen Behandlung an Tag 1 und wurden bis zu 3 Wochen lang nachbeobachtet. An Tag 10 wurden Patienten, die keine Besserung zeigten, auf eine offene Escape-Therapie mit einer etablierten antimanischen Therapie umgestellt. Die Patienten hätten nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening oder jederzeit während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden können. Nach der Randomisierung (V2, Tag 1) wurden die Patienten an den Tagen 3, 7, 10, 14, 21, 28 und 56 untersucht, wonach sie entweder an einer Rezidivpräventionsstudie teilnehmen oder das Studienmedikament ausschleichen konnten und sie Nachuntersuchungen könnten durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Eine dokumentierte Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) (d. h. 296.0, 296.4 oder 296.6).
  • Zeigt derzeit eine akute manische (einschließlich gemischte) Episode gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Eine Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) von 20 oder mehr.
  • Symptome der aktuellen manischen Episode beginnend innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (V2, Tag 1).
  • Kann sich einer Standardbewertung unterziehen, einschließlich klinischer Interviews, Bewertungen und Laborstudien.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  • Postmenopausal oder anderweitig aufgrund einer Operation oder Eileiterunterbindung nicht in der Lage, schwanger zu werden. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter legt die Patientin einen Serum-Schwangerschaftstest vor, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und wird mindestens bis zum Besuch nach der Studie (PSV) eine Doppelbarrieren-Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, psychotische Merkmale oder schnelles Radfahren.
  • Derzeit mit Carbamazepin oder Oxcarbazepin behandelt.
  • Vorgeschichte von Nichtreagibilität, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber verwandten Verbindungen (Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Licarbazepin).
  • Verwendung beliebiger Depot-Neuroleptika für die aktuelle manische Episode
  • Missbrauch von stimulierenden Arzneimitteln oder Verwendung von systemischen sympathikomimetischen Arzneimitteln innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Abhängigkeit oder des chronischen Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb des letzten Jahres.
  • Klinisch als gefährdet eingeschätzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Schrittmacher korrigiert wurde.
  • Relevante EKG- oder Laboranomalien.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min [Männer: (140-Alter) x Gewicht / Serum-Kreatinin x 72; Frauen: (0,85) (140-Alter) x Gewicht / Serum-Kreatinin x 72. Alter in Jahren, Gewicht in kg und Serumkreatinin in mg/dl].
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Randomisierungsbesuch
  • Nicht sichergestellte Fähigkeit, die Studie durchzuführen oder das Studienprotokoll einzuhalten (z. geistige Behinderung oder schwere Kommunikationsunfähigkeit);
  • Jede andere unkontrollierte klinisch relevante Störung.
  • Vorherige Behandlung mit Eslicarbazepinacetat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Experimental: Gruppe 2
Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Experimental: Gruppe 3
Eslicarbazepinacetat 600 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 600 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Zuckerpillen
Andere Namen:
  • Placebo-Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) von der Baseline bis zum Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Der YMRS wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit bei Patienten zu beurteilen, bei denen zuvor Manie diagnostiziert wurde, und er hat nachgewiesene psychometrische Eigenschaften durch einen diagnostischen Multiple-Choice-Fragebogen mit 11 Punkten, und die Gesamtpunktzahl wird aus der Summierung von jeweils 11 Einzelpunktzahlen ermittelt (und kann von 0 - 60) basierend auf dem subjektiven Feedback des Patienten zu seinem klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bewertung für Symptome im Zusammenhang mit Manie an. Bei jedem Besuch während der Studie verabreichten die Ermittler das YMRS. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse wurden mithilfe der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. Die primäre Variable wird durch die ANCOVA-Ergebnisse für die absolute Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (V2) bis zum Ende der Behandlung (V7) dargestellt. Ein Responder weist am Ende des Behandlungszeitraums eine Verbesserung (Verringerung) des YMRS-Gesamtscores um mindestens 50 % oder einen Gesamtscore von weniger als 12 Punkten auf.
Grundlinie und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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