Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse

26. februar 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder associeret med bipolar I-lidelse i et dobbeltblindt, fast multipeldosis, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Det primære studiemål var at evaluere den dosisafhængige effekt af eslicarbazepinacetat indgivet i doser på 600, 1200 og 1800 mg over en 3-ugers periode sammenlignet med placebo som behandling til patienter med akut mani. De sekundære formål med denne undersøgelse var at a) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) administreret i doser på 600, 1200 og 1800 mg sammenlignet med placebo, b) vurdere varigheden til indtræden af ​​virkning i forskellige dosisgrupper, og c) overvåge forekomsten af ​​depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, dobbeltblindt, fast flerdosis, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med patienter med diagnosen bipolar I lidelse, som oplevede en akut manisk (herunder blandet) episode. Patienter, der opfyldte selektionskriterierne ved randomiseringsbesøg (V) (V2, dag 1), blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: 600, 1200 eller 1800 mg eslicarbazepinacetat eller placebo. Patienterne startede den tildelte behandling på dag 1 og blev fulgt i op til 3 uger. På dag 10 blev patienter, der ikke viste nogen forbedring, skiftet til åben undslippeterapi med en etableret antimanisk terapi. Patienter kunne have været indlagt ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter investigatorens skøn. Efter randomisering (V2, dag 1) blev patienter vurderet på dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og 56, hvorefter de enten kunne gå ind i et gentagelsesforebyggelsesstudie, eller studielægemidlet kunne nedtrappes, og de kunne gennemgå opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere.
  • En dokumenteret diagnose af bipolar lidelse I i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (dvs. 296.0, 296.4 eller 296.6).
  • Udviser i øjeblikket en akut manisk (herunder blandet) episode i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • En samlet score for Young Mania Rating Scale (YMRS) på 20 eller derover.
  • Symptomer på den aktuelle maniske episode, der starter inden for 2 uger før randomisering (V2, dag 1).
  • I stand til at gennemgå en standardevaluering, herunder klinisk interview, vurderinger og laboratorieundersøgelser.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  • Postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering. I tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder fremviser patienten en serumgraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og vil bruge dobbeltbarriere prævention indtil mindst post-undersøgelsesbesøget (PSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, psykotiske træk eller hurtig cykling.
  • I øjeblikket behandlet med carbamazepin eller oxcarbazepin.
  • Anamnese med manglende respons, intolerance eller overfølsomhed over for beslægtede forbindelser (carbamazepin, oxcarbazepin eller licarbazepin).
  • Brug af depot-neuroleptika til den aktuelle maniske episode
  • Misbrug af stimulerende lægemidler eller brug af ethvert systemisk sympatikomimetikum inden for de foregående 2 uger.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med afhængighed eller kronisk misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det sidste år.
  • Klinisk vurderet til at være i fare for at skade sig selv eller andre.
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker.
  • Relevante EKG eller laboratorieabnormiteter.
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min [mænd: (140-alder) x vægt / serumkreatinin x 72; kvinder: (0,85) (140-alder) x vægt / serumkreatinin x 72. Alder i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl].
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder før randomiseringsbesøg
  • Ikke sikret evne til at udføre forsøget eller til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. mental retardering eller alvorlig manglende evne til at kommunikere);
  • Enhver anden ukontrolleret klinisk relevant lidelse.
  • Tidligere behandling med Eslicarbazepine Acetate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Eksperimentel: Gruppe 2
Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Eksperimentel: Gruppe 3
Eslicarbazepinacetat 600 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 600 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Placebo komparator: Gruppe 4
Placebo piller
Medicin: Placebo
Placebo sukkerpiller
Andre navne:
  • Placebo sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: baseline og 3 uger
YMRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med mani, og den har bevist psykometriske egenskaber gennem 11 punkters multiple-choice diagnostisk spørgeskema, og den samlede score bestemmes ud fra summeringen af ​​hver 11 individuelle score (og kan variere fra 0 - 60) baseret på patientens subjektive feedback om sin kliniske tilstand over de foregående 48 timer. En højere score indikerer en dårligere vurdering for symptomer relateret til mani. Ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen administrerede efterforskerne YMRS. Resultaterne af den primære analyse af effektivitet blev beregnet ved hjælp af Analyse af kovarians (ANCOVA) med Last Observation Carried Forward (LOCF). Primær variabel præsenteres gennem ANCOVA-resultater for absolut ændring i YMRS totalscore fra baseline (V2) til slutningen af ​​behandlingen (V7). En responder har mindst 50 % forbedring (reduktion) i YMRS-totalscore eller har en samlet score på mindre end 12 point ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger