Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie prostatektomie šetřící semenné váčky a radikální prostatektomie šetřící nervy u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty

1. dubna 2013 aktualizováno: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie) je běžnou a obecně účinnou léčbou rakoviny prostaty. Standardní prostatektomie však může ovlivnit kontinenci moči a sexuální funkce. Různé chirurgické techniky, jako je prostatektomie šetřící nervy a prostatektomie šetřící semenné váčky, mohou tyto účinky související s léčbou omezit. Při standardní prostatektomii jsou semenné váčky zcela odstraněny. Naproti tomu během prostatektomie šetřící semenné váčky ponechává chirurg část semenných váčků nedotčenou. Děje se tak proto, že nervy, které jsou důležité pro kontinenci moči a erektilní funkci, se nacházejí v blízkosti semenných váčků. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí nervy šetřící prostatektomii se semennými váčky šetřícími, mají po operaci lepší močové a sexuální funkce než pacienti, kteří podstoupí standardní nervy šetřící prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u mužů a je stále častěji léčena účinnými léčebnými strategiemi, včetně chirurgického zákroku. Ačkoli aktivní léčba poskytuje vynikající kontrolu rakoviny, problémy související s funkční a zdravotní kvalitou života po léčbě přetrvávají. Chirurgická léčba (radikální prostatektomie) je běžně používaná léčba, ale je spojena s erektilní a sexuální dysfunkcí, kromě inkontinence moči. Bylo vynaloženo značné úsilí na snížení míry inkontinence a impotence po operaci. Nervy šetřící prostatektomie je nejúspěšnější technikou pro zachování erektilní funkce u sexuálně aktivních mužů; nicméně problémy, jako je kvalita šetřící nervy, zkušenost chirurga a složitost případu, nadále ovlivňují výsledky mnoha mužů léčených radikální prostatektomií. Kromě toho u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu v současné době probíhá diskuse o rozsahu disekce a odstranění tkáně kolem prostaty. Konkrétně není jasná nutnost úplného odstranění semenných váčků (párové struktury umístěné přilehle k prostatě a za spodinou močového měchýře, které jsou zodpovědné za většinu objemu ejakulátu). To je potenciálně důležité pro funkční výsledky a kvalitu života související se zdravím, protože nervy odpovědné za erektilní funkci probíhají bezprostředně vedle semenných váčků. Úplná disekce a odstranění proto riskuje poranění těchto nervů a může snížit celkovou kvalitu zachování nervů během prostatektomie. Naším cílem je zjistit, zda šetřící semenné váčky, kromě šetřících nervy, vede u vybraných pacientů k relativně zachovaným pooperačním funkčním a se zdravím souvisejícím výsledkům kvality života (erektilní funkce a kontinence moči) ve srovnání se samotným šetřícím nervy. s nízkým rizikem rakoviny prostaty v časném stadiu léčeného chirurgicky s prostatektomií. Abychom tento cíl vyhodnotili, randomizujeme sérii mužů s nedávno diagnostikovaným, nízkorizikovým, časným stadiem karcinomu prostaty, kteří zvolili chirurgickou léčbu buď standardní nervy šetřící prostatektomii, nebo prostatektomii šetřící semenné váčky. Poté porovnáme sexuální a močové funkce po operaci, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v léčebném přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s biopsií prokázanou histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty
  • Nízké riziko invaze semenných váčků definované:

Klinické stadium T1c/nádor 2-uzel 0-metastáza 0, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, pozitivní podíl jádra biopsie prostaty ≤ 1/2 (50 %) nebo klinické stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, podíl pozitivního jádra biopsie ≤ 1/3 (33,3 %)

  • Sexuálně silná, definovaná jako skóre mezinárodního indexu erektilní funkce ≥ 21, před randomizací a operací
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Umět číst a psát anglicky
  • Kandidát na bilaterální nervy šetřící
  • Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo vysoké riziko invaze semenných váčků
  • Neochotný být randomizován do žádné léčebné větve
  • Předoperační léčba ozařováním a/nebo hormonální terapií
  • Plánované adjuvantní ozařování a/nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
nervy šetřící radikální prostatektomie
Postup: nervy šetřící radikální prostatektomie
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
radikální prostatektomie šetřící semenné váčky
Postup: radikální prostatektomie šetřící semenné váčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre domény sexuální funkce dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre domény inkontinence moči u těchto dvou skupin měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% pozitivního chirurgického okraje, střední PSA nadir a % PSA >= 0,2 ng/cc nebo vyšší mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% komplikací mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace byly definovány jako možné nebo předpokládané nežádoucí příhody související nebo pravděpodobně související s operací (prostatektomie), jako jsou močové komplikace (únik moči, obstrukce, inkontinence, infekce, kontraktura hrdla močového měchýře), chirurgické komplikace (dehiscence rány, kýla, krvácení, poranění rekta, ileus, narušení anastomózy, lymfokéla), infekční komplikace (C difficile kolitida, absces, pneumonie) a celkové zdravotní komplikace (plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00005063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení