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Prospektive randomisierte Studie zur samenblasenschonenden Prostatektomie und nervenschonenden radikalen Prostatektomie bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

1. April 2013 aktualisiert von: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Die chirurgische Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) ist eine häufige und im Allgemeinen wirksame Behandlung von Prostatakrebs. Allerdings kann eine Standard-Prostatektomie die Harnkontinenz und die Sexualfunktion beeinträchtigen. Verschiedene chirurgische Techniken, wie z. B. die nervenschonende Prostatektomie und die samenblasenschonende Prostatektomie, können diese behandlungsbedingten Effekte einschränken. Bei einer Standard-Prostatektomie werden die Samenbläschen vollständig entfernt. Im Gegensatz dazu lässt der Chirurg bei einer Samenblasen-erhaltenden Prostatektomie einen Teil der Samenblasen intakt. Dies geschieht, weil die Nerven, die für die Harnkontinenz und die Erektionsfunktion wichtig sind, in der Nähe der Samenbläschen liegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer nervenschonenden Prostatektomie mit Samenblasenschonung unterziehen, nach der Operation eine bessere Harn- und Sexualfunktion haben als Patienten, die sich einer standardmäßigen nervenschonenden Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die am häufigsten bei Männern diagnostizierte Krebsart und wird zunehmend mit wirksamen Behandlungsstrategien, einschließlich chirurgischer Eingriffe, behandelt. Obwohl eine aktive Behandlung eine hervorragende Krebskontrolle bietet, bestehen weiterhin Probleme im Zusammenhang mit der funktionellen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung. Die chirurgische Therapie (radikale Prostatektomie) ist eine häufig eingesetzte Behandlung, geht jedoch neben Harninkontinenz auch mit Erektions- und Sexualstörungen einher. Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Häufigkeit von Inkontinenz und Impotenz nach einer Operation zu senken. Die nervenschonende Prostatektomie ist die erfolgreichste Technik zur Erhaltung der Erektionsfähigkeit bei sexuell aktiven Männern. Allerdings wirken sich Probleme wie die Qualität der Nervenschonung, die Erfahrung des Chirurgen und die Komplexität des Falles weiterhin auf die Ergebnisse vieler Männer aus, die mit einer radikalen Prostatektomie behandelt werden. Darüber hinaus wird bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko derzeit über das Ausmaß der Dissektion und Gewebeentfernung um die Prostata herum diskutiert. Insbesondere ist die Notwendigkeit einer vollständigen Entfernung der Samenbläschen (paarige Strukturen neben der Prostata und hinter der Blasenbasis, die für den Großteil des Ejakulatvolumens verantwortlich sind) nicht klar. Dies ist potenziell wichtig für die funktionelle und gesundheitsbezogene Lebensqualität, da die für die Erektionsfähigkeit verantwortlichen Nerven unmittelbar neben den Samenbläschen verlaufen. Eine vollständige Dissektion und Entfernung birgt daher das Risiko einer Verletzung dieser Nerven und kann die Gesamtqualität der Nervenschonung während der Prostatektomie beeinträchtigen. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Samenbläschenschonung zusätzlich zur Nervenschonung bei ausgewählten Patienten zu relativ erhaltenen postoperativen funktionellen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen der Lebensqualität (erektile Funktion und Harnkontinenz) im Vergleich zur alleinigen Nervenschonung führt mit risikoarmem Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit Prostatektomie behandelt wird. Um dieses Ziel zu bewerten, werden wir eine Reihe von Männern mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs im Frühstadium mit geringem Risiko randomisieren, die sich für eine chirurgische Therapie entscheiden, entweder für eine standardmäßige nervenschonende Prostatektomie oder für eine Samenblasen-schonende Prostatektomie. Anschließend vergleichen wir die Sexual- und Harnfunktion nach der Operation, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Behandlungsansatz gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit durch Biopsie bestätigter histologischer Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Geringes Risiko für Samenbläscheninvasionen, definiert durch:

Klinisches Stadium T1c/Tumor 2-Knoten 0-Metastasierung 0, Gleason-Score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiver Prostatabiopsie-Kernanteil ≤ 1/2 (50 %) oder klinisches Stadium T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, positiver Biopsiekernanteil ≤ 1/3 (33,3 %)

  • Sexuell potent, definiert als International Index of Erectile Function Score ≥ 21, vor Randomisierung und Operation
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Kandidat für bilaterale Nervenschonung
  • Bereit, für 12 Monate nach der Operation beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Mittleres oder hohes Risiko für eine Invasion der Samenbläschen
  • Nicht bereit, in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden
  • Präoperative Behandlung mit Strahlen- und/oder Hormontherapie
  • Geplante adjuvante Bestrahlung und/oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
nervenschonende radikale Prostatektomie
Verfahren: nervenschonende radikale Prostatektomie
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Samenblasenschonende radikale Prostatektomie
Verfahren: Samenblasenschonende radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Sexualfunktions-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Harninkontinenz-Domänen-Score der beiden Gruppen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% positiver chirurgischer Rand, mittlerer PSA-Nadir und % PSA >= 0,2 ng/cc oder höher zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% Komplikationen zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen wurden als mögliche oder erwartete unerwünschte Ereignisse definiert, die mit der Operation (Prostatektomie) in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich damit in Zusammenhang stehen, wie z. Rektumverletzung, Ileus, Anastomosenstörung, Lymphozele), infektiöse Komplikationen (C-difficile-Kolitis, Abszess, Lungenentzündung) und allgemeine medizinische Komplikationen (Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00005063

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