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Studio prospettico randomizzato di prostatectomia con risparmio di vescicole seminali e prostatectomia radicale con risparmio di nervi in ​​uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato

1 aprile 2013 aggiornato da: Brent Hollenbeck, University of Michigan
La rimozione chirurgica della prostata (prostatectomia radicale) è un trattamento comune e generalmente efficace per il cancro alla prostata. Tuttavia, la prostatectomia standard può influenzare la continenza urinaria e la funzione sessuale. Diverse tecniche chirurgiche, come la prostatectomia con risparmio di nervi e la prostatectomia con risparmio di vescicole seminali, possono limitare questi effetti correlati al trattamento. In una prostatectomia standard, le vescicole seminali vengono rimosse completamente. Al contrario, durante una prostatectomia con risparmio di vescicole seminali, il chirurgo lascia intatta una parte delle vescicole seminali. Questo viene fatto perché i nervi che sono importanti per la continenza urinaria e la funzione erettile si trovano vicino alle vescicole seminali. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a prostatectomia con risparmio di nervi con risparmio di vescicole seminali sperimentano una migliore funzionalità urinaria e sessuale dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti sottoposti a prostatectomia con risparmio di nervi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore più comune diagnosticato negli uomini ed è sempre più gestito con strategie di trattamento efficaci, compresa la chirurgia. Sebbene il trattamento attivo fornisca un eccellente controllo del cancro, i problemi relativi alla qualità della vita funzionale e correlata alla salute dopo il trattamento persistono. La terapia chirurgica (prostatectomia radicale) è un trattamento comunemente usato ma è associato a disfunzione erettile e sessuale, oltre all'incontinenza urinaria. Sono stati compiuti notevoli sforzi per ridurre i tassi di incontinenza e impotenza dopo l'intervento chirurgico. La prostatectomia con risparmio di nervi è stata la tecnica di maggior successo per preservare la funzione erettile negli uomini sessualmente attivi; tuttavia, questioni come la qualità del risparmio dei nervi, l'esperienza del chirurgo e la complessità del caso continuano a influenzare i risultati di molti uomini trattati con prostatectomia radicale. Inoltre, per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio in stadio iniziale, è attualmente in corso un dibattito sull'entità della dissezione e della rimozione del tessuto attorno alla prostata. Nello specifico, non è chiara la necessità della rimozione completa delle vescicole seminali (strutture accoppiate adiacenti alla prostata e posteriormente alla base della vescica che sono responsabili della maggior parte del volume dell'eiaculato). Questo è potenzialmente importante per gli esiti della qualità della vita funzionale e correlata alla salute perché i nervi responsabili della funzione erettile decorrono immediatamente accanto alle vescicole seminali. La dissezione e la rimozione complete rischiano quindi di danneggiare questi nervi e possono ridurre la qualità complessiva del risparmio dei nervi durante la prostatectomia. Il nostro obiettivo è determinare se il risparmio delle vescicole seminali, oltre al risparmio dei nervi, si traduce in risultati di qualità della vita funzionali e relativi alla salute post-operatori relativamente preservati (funzione erettile e continenza urinaria) rispetto al solo risparmio dei nervi in ​​pazienti selezionati con carcinoma prostatico a basso rischio in stadio iniziale trattato chirurgicamente con prostatectomia. Al fine di valutare questo obiettivo, randomizzeremo una serie di uomini con cancro alla prostata di recente diagnosi, a basso rischio, in stadio iniziale che scelgono la terapia chirurgica per la prostatectomia standard con risparmio di nervi o con la prostatectomia con risparmio di vescicole seminali. Confronteremo quindi la funzione sessuale e urinaria dopo l'intervento per determinare se c'è una differenza nell'approccio terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico comprovata da biopsia
  • Basso rischio di invasione delle vescicole seminali definito da:

Stadio clinico T1c/tumore a 2 linfonodi 0-metastasi 0, punteggio di Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, percentuale del nucleo della biopsia prostatica positiva ≤ 1/2 (50%) o stadio clinico T1c/T2N0M0, Gleason ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, percentuale del nucleo bioptico positivo ≤ 1/3 (33,3%)

  • Sessualmente potente, definito come punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile ≥ 21, prima della randomizzazione e dell'intervento chirurgico
  • Competente a fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Candidato per il risparmio di nervi bilaterale
  • Disposto a essere seguito per 12 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Rischio intermedio o alto di invasione delle vescicole seminali
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci di trattamento
  • Trattamento preoperatorio con radioterapia e/o terapia ormonale
  • Radiazione adiuvante programmata e/o terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
prostatectomia radicale con risparmio di nervi
Procedura: prostatectomia radicale con risparmio di nervi
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Prostatectomia radicale con risparmio di vescicole seminali
Procedura: Prostatectomia radicale con risparmio di vescicole seminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del dominio della funzione sessuale dei due gruppi misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dominio dell'incontinenza urinaria dei due gruppi misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
% margine chirurgico positivo, nadir medio del PSA e % PSA >= 0,2 ng/cc o superiore tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
% di complicanze tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze sono state definite come eventi avversi possibili o previsti correlati o probabilmente correlati all'intervento chirurgico (prostatectomia), come complicanze urinarie (perdita di urina, ostruzione, incontinenza, infezione, contrattura del collo vescicale), complicanze chirurgiche (deiscenza della ferita, ernia, sanguinamento, lesione rettale, ileo, rottura anastomotica, l;infocele), complicanze infettive (colite da C difficile, ascesso, polmonite) e complicanze mediche generali (embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00005063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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