Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne i prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Brent Hollenbeck, University of Michigan
Chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego (prostatektomia radykalna) jest powszechną i ogólnie skuteczną metodą leczenia raka prostaty. Jednak standardowa prostatektomia może wpływać na trzymanie moczu i funkcje seksualne. Różne techniki chirurgiczne, takie jak prostatektomia oszczędzająca nerwy i prostatektomia oszczędzająca pęcherzyki nasienne, mogą ograniczać te efekty związane z leczeniem. W standardowej prostatektomii pęcherzyki nasienne są całkowicie usuwane. W przeciwieństwie do tego, podczas prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne, chirurg pozostawia część pęcherzyków nasiennych nienaruszoną. Dzieje się tak, ponieważ nerwy, które są ważne dla trzymania moczu i funkcji erekcji, znajdują się blisko pęcherzyków nasiennych. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani prostatektomii oszczędzającej nerwy z oszczędzaniem pęcherzyków nasiennych doświadczają lepszego funkcjonowania układu moczowego i seksualnego po operacji niż pacjenci poddawani standardowej prostatektomii oszczędzającej nerwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i jest coraz częściej leczony za pomocą skutecznych strategii leczenia, w tym chirurgii. Chociaż aktywne leczenie zapewnia doskonałą kontrolę raka, problemy związane z funkcjonalną i związaną ze zdrowiem jakością życia po leczeniu utrzymują się. Terapia chirurgiczna (radykalna prostatektomia) jest powszechnie stosowanym leczeniem, ale oprócz nietrzymania moczu wiąże się z zaburzeniami erekcji i seksualnymi. Podjęto znaczne wysiłki w celu zmniejszenia częstości nietrzymania moczu i impotencji po operacji. Prostatektomia oszczędzająca nerwy jest najskuteczniejszą techniką zachowania erekcji u aktywnych seksualnie mężczyzn; jednak kwestie takie jak jakość oszczędzania nerwów, doświadczenie chirurga i złożoność przypadku nadal wpływają na wyniki wielu mężczyzn leczonych radykalną prostatektomią. Ponadto w przypadku pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka toczy się obecnie debata dotycząca zakresu rozwarstwienia i usuwania tkanek wokół prostaty. W szczególności nie jest jasna konieczność całkowitego usunięcia pęcherzyków nasiennych (parzystych struktur położonych w sąsiedztwie gruczołu krokowego i za podstawą pęcherza, które odpowiadają za większość objętości ejakulatu). Jest to potencjalnie ważne dla funkcjonalnej i związanej ze zdrowiem jakości życia, ponieważ nerwy odpowiedzialne za erekcję przebiegają bezpośrednio obok pęcherzyków nasiennych. Całkowite rozwarstwienie i usunięcie grozi zatem uszkodzeniem tych nerwów i może obniżyć ogólną jakość oszczędzania nerwów podczas prostatektomii. Naszym celem jest ustalenie, czy oszczędzanie pęcherzyków nasiennych, oprócz oszczędzania nerwów, skutkuje względnie zachowaną pooperacyjną czynnościową i związaną ze zdrowiem wynikami jakości życia (funkcja erekcji i trzymanie moczu) w porównaniu z samym oszczędzaniem nerwów u wybranych pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka, leczonym operacyjnie za pomocą prostatektomii. Aby ocenić ten cel, losowo przydzielimy grupę mężczyzn z niedawno zdiagnozowanym rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka, którzy wybierają leczenie chirurgiczne do standardowej prostatektomii oszczędzającej nerwy lub prostatektomii oszczędzającej pęcherzyki nasienne. Następnie porównamy funkcje seksualne i moczowe po operacji, aby ustalić, czy istnieje różnica w podejściu do leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka prostaty
  • Niskie ryzyko inwazji pęcherzyków nasiennych określone przez:

Stopień zaawansowania klinicznego T1c/guz 2 węzły 0 przerzutów 0, punktacja w skali Gleasona ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, dodatnia proporcja rdzenia biopsji gruczołu krokowego ≤ 1/2 (50%) lub stadium kliniczne T1c/T2N0M0, poziom w skali Gleasona ≤ 7, PSA ≤ 6 ng/ml, proporcja rdzeni biopsji dodatniej ≤ 1/3 (33,3%)

  • Potencjalny seksualnie, zdefiniowany jako wynik Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji ≥ 21, przed randomizacją i operacją
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Kandydat do obustronnego oszczędzania nerwów
  • Zgoda na obserwację przez 12 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie lub wysokie ryzyko inwazji pęcherzyków nasiennych
  • Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup leczenia
  • Przedoperacyjne leczenie radioterapią i/lub terapią hormonalną
  • Planowana uzupełniająca radioterapia i/lub terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
Procedura: radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
radykalna prostatektomia oszczędzająca pęcherzyki nasienne
Procedura: radykalna prostatektomia oszczędzająca pęcherzyki nasienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wynik w dziedzinie funkcji seksualnych dla dwóch grup, mierzony za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w domenie nietrzymania moczu dla dwóch grup, mierzony za pomocą złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% dodatni margines chirurgiczny, średni nadir PSA i % PSA >= 0,2 ng/cc lub więcej między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% powikłań między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania zdefiniowano jako możliwe lub przewidywane zdarzenia niepożądane związane lub prawdopodobnie związane z operacją (prostatektomia), takie jak powikłania moczowe (wyciek moczu, niedrożność, nietrzymanie moczu, infekcja, przykurcz szyi pęcherza moczowego), powikłania chirurgiczne (rozejście się rany, przepuklina, krwawienie, uraz odbytnicy, niedrożność jelit, przerwanie zespolenia, przepuklina limfatyczna), powikłania infekcyjne (zapalenie jelita grubego C. difficile, ropień, zapalenie płuc) oraz powikłania ogólne (zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00005063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami