Prospektivt randomiseret forsøg med seminal vesikelbesparende prostatektomi og nervebesparende radikal prostatektomi hos mænd med klinisk lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med biopsi-bevist histologisk diagnose af prostata adenokarcinom
- Lav risiko for sædblæreinvasioner defineret ved:
Klinisk stadium T1c/tumor 2-node 0-metastase 0, Gleason score ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/ml, positiv prostatabiopsi kerneandel ≤ 1/2 (50%) eller klinisk stadium T1c/T2N0M0, Gleason PSA ≤ 7, ≤ 6 ng/ml, positiv biopsi-kerneandel ≤ 1/3 (33,3 %)
- Seksuelt potent, defineret som International Index of Erectile Function score ≥ 21, før randomisering og operation
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Kan læse og skrive engelsk
- Kandidat til bilateral nervebesparende
- Vil gerne følges i 12 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Middel eller høj risiko for invasion af sædblærer
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af behandlingsarmene
- Præoperativ behandling med stråle- og/eller hormonbehandling
- Planlagt adjuverende stråling og/eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
nervebesparende radikal prostatektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
seminal vesikelbesparende radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig seksuel funktionsdomænescore for de to grupper målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for urininkontinensdomæne for de to grupper målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
% positiv kirurgisk margin, gennemsnitlig PSA-nadir og % PSA >= 0,2 ng/cc eller højere mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
% komplikationer mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer blev defineret som mulige eller forventede uønskede hændelser relateret til eller sandsynligvis relateret til operationen (prostatektomi), såsom urinkomplikationer (urinlækage, obstruktion, inkontinens, infektion, blærehalskontraktur), kirurgiske komplikationer (sårafbrud, brok, blødning, rektal skade, ileus, anastomotisk forstyrrelse, l;ymphocele), infektiøs komplikation (C difficile colitis, abscess, pneumoni) og generelle medicinske komplikationer (lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Hollenbeck, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00005063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .