Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PGA (polygama kyselina glutamová) pro cervikální intraepiteliální neoplazii (PGA)

28. ledna 2016 aktualizováno: BioLeaders Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrola s placebem, paralelní design, zkouška fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PGA (polygama kyselina glutamová) pro plodné ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost PGA (polygama kyselina glutamová) u fertilních žen s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má porovnat míru regrese cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN1) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.

Léčebné skupině bude podávána PGA (polygama kyselina glutamová) po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 8 týdnů pozorování.

Kontrolní skupina bude pozorována po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli komparátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plodné ženy ve věku 20 až 49 let
  • Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1)
  • HPV (Human Papilloma Virus) pozitivní (+)
  • Počet bílých krvinek (WBC) nad 4 tis./ul, hemoglobin nad 9,0 g/dl Destičky nad 150 tis./ul a ANC (absolutní počet neutrofilů) nad 1 500 10^6/l
  • AST (aspartátaminotransferáza) ne méně než 4krát vyšší než normální ALT (alaninaminotransferáza) ne méně než 4krát vyšší než normálně
  • Normální pro EKG (elektrokardiografie) a rentgenem hrudníku nebylo zjištěno žádné aktivní onemocnění
  • Být informován o povaze studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nádor v jakémkoli jiném orgánu než cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Aktivní onemocnění jater, porucha imunity a těžké selhání ledvin
  • Leukémie, kolagenóza, skleróza, autoimunitní onemocnění, klinicky významné alergické onemocnění (mírný alergický příznak nevylučuje léky)
  • Diagnostikovaná cukrovka
  • Užívání některého z následujících léků ovlivňujících imunologickou reakci do 7 dnů (glukokortikoidy, vitamíny, zdravá výživa a orientální medicína atd.)
  • Těhotenství a kojení
  • Registrován v jiných klinických studiích
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poly-gama kyselina glutamová
Pacientkám s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1) bude podávána kyselina polygama glutamová po dobu 4 týdnů.
Lék: Poly-gama kyselina glutamová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientkám s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1) bude podáváno placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese
Časové okno: až 12 týdnů
Míra regrese bude hodnocena v době screeningu a 12 týdnů. Regrese znamená změnu ze stadia CIN1 do normálu.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reidův kolposkopický index
Časové okno: až 12 týdnů
Reidův kolposkopický index bude hodnocen v době screeningu a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
Pap stěr test
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu Pap stěr bude hodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Test DNA na HPV (Human Papilloma Virus).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek HPV (Human Papilloma Virus) DNA testu bude vyhodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Hybridní test CaptureII HPV (Human Papilloma Virus).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII Test bude hodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek buněčné aktivity NK (Natural Killer) bude hodnocen v době výchozí hodnoty (0 den), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Test mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude hodnocen v době výchozí hodnoty (0 den), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou sledovány po dobu 12 týdnů.
až 12 týdnů
Známky života
Časové okno: až 12 týdnů
Vitální funkce budou sledovány po dobu 12 týdnů.
až 12 týdnů
Laboratorní testy
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek laboratorních testů bude posouzen při screeningu.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioLeaders Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (JINÝ: Korea Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení