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Estudio de eficacia y seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para la neoplasia intraepitelial cervical (PGA)

28 de enero de 2016 actualizado por: BioLeaders Corporation

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para las mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para comparar la tasa de regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN1) entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.

Al grupo de tratamiento se le administrará PGA (ácido poli-gamma glutámico) durante 4 semanas seguidas de 8 semanas de observación.

El grupo de control se observará durante 12 semanas sin ningún comparador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres fértiles entre 20 y 49 años
  • Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
  • VPH (Virus del Papiloma Humano) positivo (+)
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 4.000 ul, hemoglobina superior a 9,0 g/dl, plaquetas superiores a 150.000/ul y ANC (recuento absoluto de neutrófilos) superior a 1500 10^6/l
  • AST (aspartato aminotransferasa) no menos de 4 veces superior a lo normal ALT (alanina aminotransferasa) no menos de 4 veces superior a lo normal
  • Normal para EKG (Electrocardiografía) y sin enfermedad activa detectada a través de la radiografía de tórax
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tumor maligno en cualquier órgano que no sea neoplasia intraepitelial cervical
  • Enfermedad hepática activa, trastorno inmunitario e insuficiencia renal grave
  • Leucemia, colagenosis, esclerosis, enfermedad autoinmune, enfermedad alérgica clínicamente significativa (síntoma alérgico leve que no requiere medicamento excluido)
  • Diabetes diagnosticada
  • Tomar cualquiera de los siguientes que afectan la reacción inmunológica dentro de los 7 días (glucocorticoides, vitaminas, alimentos saludables y medicina oriental, etc.)
  • Embarazo y lactancia
  • Registrado en otros ensayos clínicos
  • Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ácido glutámico poli-gamma
A los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) se les administrará ácido poli-gamma glutámico durante 4 semanas.
Droga: Ácido glutámico poli-gamma
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) se les administrará placebo durante 4 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La tasa de regresión se evaluará en el momento de la selección ya las 12 semanas. La regresión significa el cambio de la etapa de CIN1 a la normal.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección y a las 12 semanas.
hasta 12 semanas
Prueba de papanicolau
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de la prueba de Papanicolaou se evaluará en el momento de la evaluación y 12 semanas después.
hasta 12 semanas
Prueba de ADN del VPH (Virus del Papiloma Humano)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de la prueba de ADN del VPH (virus del papiloma humano) se evaluará en el momento de la evaluación y 12 semanas después.
hasta 12 semanas
Prueba Híbrida CaptureII de VPH (Virus del Papiloma Humano)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de la prueba Hybrid Capture II del VPH (virus del papiloma humano) se evaluará en el momento de la selección y 12 semanas después.
hasta 12 semanas
Actividad de las células NK (asesinas naturales)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de la actividad de las células NK (asesinas naturales) se evaluará en el momento de la línea de base (día 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Prueba de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de la prueba de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se evaluará en el momento de la línea de base (día 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los eventos adversos serán monitoreados durante 12 semanas.
hasta 12 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se controlarán los signos vitales durante 12 semanas.
hasta 12 semanas
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El resultado de las pruebas de laboratorio se evaluará en la selección.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioLeaders Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Investigador principal: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (OTRO: Korea Food and Drug Administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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