Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (PGA)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo, projekt równoległy, faza 2a, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) u płodnych kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) u płodnych kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wskaźnika regresji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN1) między grupą leczoną a grupą kontrolną.

Grupa leczona będzie otrzymywać PGA (kwas poli-gamma-glutaminowy) przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 8-tygodniowa obserwacja.

Grupa kontrolna będzie obserwowana przez 12 tygodni bez żadnego porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płodne kobiety w wieku od 20 do 49 lat
  • Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1)
  • HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) dodatni(+)
  • Liczba krwinek białych (WBC) powyżej 4 tys./ul, Hemoglobina powyżej ponad 9,0 g/dL Płytki krwi powyżej 150 tys./ul i ANC (bezwzględna liczba neutrofili) powyżej 1500 10^6/L
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa) nie mniej niż 4 razy wyższa niż normalnie ALT (aminotransferaza alaninowa) nie mniej niż 4 razy wyższa niż normalnie
  • Normalne dla EKG (elektrokardiografia) i nie wykryto aktywnej choroby przez prześwietlenie klatki piersiowej
  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy dowolnego narządu innego niż śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
  • Czynna choroba wątroby, zaburzenia immunologiczne i ciężka niewydolność nerek
  • Białaczka, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, choroba autoimmunologiczna, klinicznie istotna choroba alergiczna (łagodne objawy alergiczne niewymagane, z wyłączeniem leków)
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków wpływających na reakcję immunologiczną w ciągu 7 dni (glukokortykoidy, witaminy, zdrowa żywność i medycyna orientalna itp.)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas poli-gamma-glutaminowy
Pacjentom ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1) będzie podawany kwas poli-gamma-glutaminowy przez 4 tygodnie.
Lek: Kwas poli-gamma-glutaminowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1) otrzymają placebo przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik regresji zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i po 12 tygodniach. Regresja oznacza przejście ze stadium CIN1 do stanu normalnego.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kolposkopowy Reida
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik kolposkopowy Reida zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Badanie cytologiczne
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik badania cytologicznego zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego oraz po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Test DNA HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik testu DNA HPV (Human Papilloma Virus) zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) Hybrid Capture II Test
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid Capture II Test zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Aktywność komórek NK (Natural Killer).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik aktywności komórek NK (naturalnych zabójców) zostanie oceniony w momencie odniesienia (dzień 0), 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Test komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik testu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostanie oceniony na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez 12 tygodni.
do 12 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Funkcje życiowe będą monitorowane przez 12 tygodni.
do 12 tygodni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik badań laboratoryjnych zostanie oceniony podczas badania przesiewowego.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioLeaders Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Główny śledczy: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (INNY: Korea Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami