Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PGA (polygama kyselina glutamová) pro cervikální intraepiteliální neoplazii (PGA)

28. ledna 2016 aktualizováno: BioLeaders Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrola s placebem, paralelní design, zkouška fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PGA (polygama kyselina glutamová) pro plodné ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost PGA (polygama kyselina glutamová) u fertilních žen s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat míru regrese cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN1) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.

Léčebné skupině bude podávána PGA (polygama kyselina glutamová) po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 8 týdnů pozorování.

Kontrolní skupina bude pozorována po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plodné ženy ve věku 20 až 49 let
  • Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1)
  • HPV (Human Papilloma Virus) pozitivní (+)
  • Počet bílých krvinek (WBC) nad 4 tis./ul, hemoglobin nad 9,0 g/dl Destičky nad 150 tis./ul a ANC (absolutní počet neutrofilů) nad 1 500 10^6/l
  • AST (aspartátaminotransferáza) ne méně než 4krát vyšší než normální ALT (alaninaminotransferáza) ne méně než 4krát vyšší než normálně
  • Normální pro EKG (elektrokardiografie) a rentgenem hrudníku nebylo zjištěno žádné aktivní onemocnění
  • Být informován o povaze studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nádor v jakémkoli jiném orgánu než cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Aktivní onemocnění jater, porucha imunity a těžké selhání ledvin
  • Leukémie, kolagenóza, skleróza, autoimunitní onemocnění, klinicky významné alergické onemocnění (mírný alergický příznak nevylučuje léky)
  • Diagnostikovaná cukrovka
  • Užívání některého z následujících léků ovlivňujících imunologickou reakci do 7 dnů (glukokortikoidy, vitamíny, zdravá výživa a orientální medicína atd.)
  • Těhotenství a kojení
  • Registrován v jiných klinických studiích
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poly-gama kyselina glutamová
Pacientkám s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1) bude podávána kyselina polygama glutamová po dobu 4 týdnů.
Lék: Poly-gama kyselina glutamová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientkám s cervikální intraepiteliální neoplazií 1 (CIN1) bude podáváno placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese
Časové okno: až 12 týdnů
Míra regrese bude hodnocena v době screeningu a 12 týdnů. Regrese znamená změnu ze stadia CIN1 do normálu.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reidův kolposkopický index
Časové okno: až 12 týdnů
Reidův kolposkopický index bude hodnocen v době screeningu a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
Pap stěr test
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu Pap stěr bude hodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Test DNA na HPV (Human Papilloma Virus).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek HPV (Human Papilloma Virus) DNA testu bude vyhodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Hybridní test CaptureII HPV (Human Papilloma Virus).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII Test bude hodnocen v době screeningu a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek buněčné aktivity NK (Natural Killer) bude hodnocen v době výchozí hodnoty (0 den), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Test mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek testu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude hodnocen v době výchozí hodnoty (0 den), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou sledovány po dobu 12 týdnů.
až 12 týdnů
Známky života
Časové okno: až 12 týdnů
Vitální funkce budou sledovány po dobu 12 týdnů.
až 12 týdnů
Laboratorní testy
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek laboratorních testů bude posouzen při screeningu.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLeaders Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (JINÝ: Korea Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit