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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (PGA)

28. Januar 2016 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) für fruchtbare Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) für die fruchtbaren Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Regressionsrate der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN1) zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.

Der Behandlungsgruppe wird 4 Wochen lang PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) verabreicht, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung.

Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang ohne Vergleichsgruppe beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frauen zwischen 20 und 49 Jahren
  • Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1)
  • HPV (Humanes Papillomavirus) positiv (+)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) über 4.000/ul, Hämoglobin über 9,0 g/dl, Blutplättchen über 150.000/ul und ANC (absolute Neutrophil Count) über 1.500 10^6/l
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) nicht weniger als 4-mal höher als normal ALT (Alanin-Aminotransferase) nicht weniger als 4-mal höher als normal
  • Normal für EKG (Elektrokardiographie) und keine aktive Krankheit durch Thoraxröntgen festgestellt
  • Über die Art der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Tumor in jedem Organ außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Aktive Lebererkrankung, Immunstörung und schweres Nierenversagen
  • Leukämie, Kollagenose, Sklerose, Autoimmunerkrankung, klinisch signifikante allergische Erkrankung (leichte allergische Symptome, keine Medikamente erforderlich)
  • Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme eines der folgenden Arzneimittel, die die immunologische Reaktion innerhalb von 7 Tagen beeinflussen (Glucocorticoid, Vitamine, Reformkost und orientalische Medizin usw.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Registriert in anderen klinischen Studien
  • Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Poly-Gamma-Glutaminsäure
Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1) wird 4 Wochen lang Poly-Gamma-Glutaminsäure verabreicht.
Arzneimittel: Poly-Gamma-Glutaminsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1) wird Placebo für 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Regressionsrate wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet. Regression bedeutet den Wechsel vom Stadium CIN1 zum Normalstadium.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reid-Kolposkopie-Index
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Reid Colposcope Index wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
Pap-Abstrich-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des Pap-Abstrich-Tests wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
HPV (Humanes Papillomavirus) DNA-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des HPV-DNA-Tests (Humanes Papillomavirus) wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
HPV (Humanes Papillomavirus) Hybrid-CaptureII-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII Tests wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
NK (Natural Killer)-Zellaktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis der NK (Natural Killer)-Zellaktivität wird zum Zeitpunkt der Baseline (0. Tag), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
Test auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des Tests auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wird zum Zeitpunkt der Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden 12 Wochen lang überwacht.
bis zu 12 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Vitalfunktionen werden 12 Wochen lang überwacht.
bis zu 12 Wochen
Labortests
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis der Labortests wird beim Screening bewertet.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioLeaders Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Hauptermittler: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (ANDERE: Korea Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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