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Estudo de Eficácia e Segurança do PGA (Ácido Poligama Glutâmico) para Neoplasia Intraepitelial Cervical (PGA)

28 de janeiro de 2016 atualizado por: BioLeaders Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle placebo, projeto paralelo, fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do PGA (ácido poli-gama glutâmico) para mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do PGA (ácido poli-gama glutâmico) para as mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical (CIN1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é comparar a taxa de regressão da Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN1) entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.

O grupo de tratamento será administrado com PGA (ácido poli-gama glutâmico) por 4 semanas, seguido por 8 semanas de observação.

O grupo controle será observado por 12 semanas sem nenhum comparador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres férteis entre 20 e 49 anos
  • Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
  • HPV (vírus do papiloma humano) positivo (+)
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) acima de 4thous/ul, hemoglobina acima de 9,0g/dL Plaquetas acima de 150thous/uL e ANC (Contagem absoluta de neutrófilos) acima de 1.500 10^6/L
  • AST (Aspartato Aminotransferase) não inferior a 4 vezes superior ao normal ALT (Alanina Aminotransferase) inferior a 4 vezes superior ao normal
  • Normal para EKG (Eletrocardiografia) e nenhuma doença ativa detectada através de radiografia de tórax
  • Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumor maligno em qualquer órgão que não seja neoplasia intraepitelial cervical
  • Doença hepática ativa, distúrbio imunológico e insuficiência renal grave
  • Leucemia, colagenose, esclerose, doença autoimune, doença alérgica clinicamente significativa (sintomas alérgicos leves não são necessários medicamentos excluídos)
  • diabetes diagnosticado
  • Tomando qualquer um dos seguintes que afetam a reação imunológica dentro de 7 dias (Glucocorticóides, vitaminas, alimentos saudáveis ​​e medicamentos orientais, etc.)
  • Gravidez e amamentação
  • Registrado em outros ensaios clínicos
  • Pacientes que o investigador considera inadequados para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ácido poli-gama glutâmico
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) receberão ácido poli-gama glutâmico por 4 semanas.
Medicamento: Ácido poli-gama glutâmico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) receberão placebo por 4 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão
Prazo: até 12 semanas
A taxa de regressão será avaliada no momento da triagem e 12 semanas. Regressão significa a mudança do estágio de NIC1 para normal.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice colposcópico de Reid
Prazo: até 12 semanas
Reid Colposcopic Index será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
até 12 semanas
Exame de Papanicolaou
Prazo: até 12 semanas
O resultado do teste de Papanicolau será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
até 12 semanas
Teste de DNA do HPV (Papiloma Vírus Humano)
Prazo: até 12 semanas
O resultado do teste de DNA do HPV (vírus do papiloma humano) será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
até 12 semanas
Teste Híbrido de CapturaII de HPV (Papiloma Vírus Humano)
Prazo: até 12 semanas
O resultado do teste de HPV (vírus do papiloma humano) Hybrid CaptureII será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
até 12 semanas
Atividade celular NK (Natural Killer)
Prazo: até 12 semanas
O resultado da atividade celular NK (Natural Killer) será avaliado no momento da linha de base (0 dia), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
até 12 semanas
Teste de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: até 12 semanas
O resultado do Teste de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs) será avaliado no momento da linha de base (0 dia), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
Os eventos adversos serão monitorados por 12 semanas.
até 12 semanas
Sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
Os sinais vitais serão monitorados por 12 semanas.
até 12 semanas
Testes laboratoriais
Prazo: até 12 semanas
O resultado dos exames laboratoriais será avaliado na triagem.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioLeaders Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Investigador principal: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (OUTRO: Korea Food and Drug Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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