Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako doplněk proti pádům ve studiu seniorů (D-SAFE)

23. prosince 2016 aktualizováno: University of Florida

Účinky suplementace vitaminu D na riziko pádu a funkční výsledky u starších dospělých s nedostatečnými hladinami vitaminu D: Pilotní studie

Úloha nedostatku vitaminu D na zvýšené riziko pádů a fyzické dysfunkce je nejasná. Není také jasné, zda užívání vitaminu D zlepšuje fyzické funkce a snižuje riziko pádu u starších dospělých. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky užívání doporučené dávky vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců na riziko pádu a fyzické funkční výsledky u starších dospělých s nízkou hladinou vitaminu D. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zažijí méně pádů a budou lépe fyzicky fungovat po šestiměsíčním užívání vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úloha nedostatku vitaminu D na zvýšené riziko pádů a fyzické dysfunkce je nejasná. Není také jasné, zda užívání vitaminu D zlepšuje fyzické funkce a snižuje riziko pádu u starších dospělých. Tato studie se zaměří na potenciální účinky pravidelného užívání vitaminu D na pády a fyzické funkce u starších dospělých. Do šestiměsíční studie bude zařazeno celkem 50 jedinců s nízkými hladinami vitaminu D (tj. sérový 25-hydroxyvitamín D v rozmezí 10 ng/ml až 30 ng/ml) a nedávným pádem. Během 6 měsíců v této studii budou účastníci dostávat kapsle obsahující 800 IU vitaminu D v lahvích, které nejsou bezpečné pro děti, po dobu dvou 3 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jednu tobolku denně po dobu trvání této šestiměsíční studie, a také aby se zúčastnili čtyř studijních návštěv: Screeningová návštěva, Základní návštěva, 3měsíční návštěva (přibližně za 3 měsíce od základní návštěvy) a 6měsíční návštěva (přibližně 6 měsíců od základní návštěvy). Během screeningové návštěvy účastníci vyplní dotazníky, absolvují mini vyšetření duševního stavu, nechá se jim změřit krevní tlak a puls a bude jim odebrán malý vzorek krve ze žíly. Během základní návštěvy účastníci vyplní dotazníky, nechají si změřit krevní tlak, puls, výšku, váhu a obvod pasu a provedou několik měření fyzických funkcí. Nakonec bude proveden výtěr z úst a zaměstnanec odebere vzorek stolice, který jste si přinesli na studijní návštěvu. Během 3měsíční návštěvy účastníci vyplní dotazník a nechá se jim změřit krevní tlak a puls. Během 6měsíční návštěvy účastníci zopakují dotazníky a opatření, která provedli během základní návštěvy. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zažijí méně pádů a budou lépe fyzicky fungovat po šestiměsíčním užívání vitamínu D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Sérový 25-hydroxyvitamín D >10 ng/ml a < 30 ng/ml
  • Za posledních šest měsíců nejméně dvakrát spadl
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Samostatně hlášený infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců; městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA); aortální stenóza; chronická hepatitida; cirhóza; nemoc ledvin; transplantace pevných orgánů; velká psychiatrická porucha; ledvinové kameny v anamnéze nebo renální kolika v anamnéze; anamnéza nefrotického syndromu; primární hyperparatyreóza nebo renální tubulární acidóza v anamnéze; anamnéza hyperkalcémie; rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. rakovina děložního čípku stadia 1);
  • Jiná významná komorbidní onemocnění (např. selhání ledvin při hemodialýze) nebo závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie), která by narušila schopnost účastnit se intervence založené na cvičení
  • Kognitivní porucha (tj. skóre testu Mini Mental Status < 23) nebo anamnéza významného poranění hlavy
  • Současné užívání anabolických léků (tj. růstových hormonů nebo testosteronu), antidepresiv, antipsychotik, inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů anticholinesterázy (tj. Aricept), antikoagulačních terapií (je povoleno použití aspirinu) nebo antibiotik na HIV nebo tuberkulózu
  • Doplněk stravy s > 800 IU/den vitaminu D
  • Hyperkalcémie (vápník > 10,4 mg/dl), hypokalcémie (vápník < 8,6 mg/dl) nebo renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min)
  • Sérový aspartát (AST) nebo alanintransamináza (ATL) > 3násobek horní hranice normálu (UPN)
  • Vysoká fyzická aktivita (tj. běh nebo jízda na kole) > 120 min/týden
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů za týden)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (tj. více než 5 nápojů denně u mužů nebo více než 4 nápoje denně u žen)
  • Plánuje opustit oblast v příštím roce
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Zhoršení zraku nebo sluchu
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo obdržela hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D
Účastníci budou užívat doporučenou denní dávku vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci budou užívat doporučenou denní dávku vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu v počtu pádů, které účastníci měli po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Zhodnoťte změnu rychlosti chůze na Six Minute Walk Test po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu funkční výkonnosti na SPPB po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu síly úchopu po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu hmotnosti po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu obvodu pasu po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Vnímaná úroveň fungování měřená pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu ve vnímané úrovni fungování měřenou pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu kvality života související se zdravím po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Mikrobiom v lidském tlustém střevě
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu mikrobiomu v lidském tlustém střevě po šestiměsíčním užívání vitamínu D. Analýzy změn v diverzitě bakterií budou provedeny hlubokým sekvenováním ribozomální RNA, vysoce konzervované molekuly, která se používá ke klasifikaci bakterií.
Změna za 6 měsíců
Mikrobiom v lidských ústech
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu mikrobiomu v lidských ústech po šestiměsíčním užívání vitaminu D. Analýzy změn v diverzitě bakterií budou provedeny hlubokým sekvenováním ribozomální RNA, vysoce konzervované molekuly, která se používá ke klasifikaci bakterií.
Změna za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-2013
  • 00085737-8 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení