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Vitamin D als Ergänzung gegen Stürze in einer Studie bei älteren Menschen (D-SAFE)

23. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Sturzrisiko und die funktionellen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel: Eine Pilotstudie

Die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Funktionsstörungen ist unklar. Es ist auch unklar, ob die Einnahme von Vitamin D die körperliche Funktion verbessert und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen verringert. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der sechsmonatigen Einnahme der empfohlenen Dosis Vitamin D (800 IE/Tag) auf das Sturzrisiko und die körperlichen Funktionsergebnisse bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D weniger Stürze erleiden und körperlich besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Funktionsstörungen ist unklar. Es ist auch unklar, ob die Einnahme von Vitamin D die körperliche Funktion verbessert und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen verringert. In dieser Studie werden die möglichen Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von Vitamin D auf Stürze und die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener untersucht. Insgesamt 50 Personen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (d. h. Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert im Bereich von 10 ng/ml bis 30 ng/ml) und einer kürzlichen Sturzgeschichte werden in eine sechsmonatige Studie aufgenommen. Während der 6 Monate dieser Studie erhalten die Teilnehmer über zwei Zeiträume von jeweils 3 Monaten Kapseln mit 800 IE Vitamin D in nicht kindersicheren Flaschen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer dieser sechsmonatigen Studie eine Kapsel pro Tag zu sich zu nehmen und an vier Studienbesuchen teilzunehmen: Screening-Besuch, Basisbesuch, 3-Monats-Besuch (ungefähr 3 Monate nach dem Basisbesuch) und 6-monatiger Besuch (ungefähr 6 Monate nach dem Basisbesuch). Während des Screening-Besuchs füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, absolvieren die Mini-Mentalstatus-Untersuchung, lassen ihren Blutdruck und Puls messen und eine kleine Blutprobe aus ihrer Vene entnehmen. Während des Basisbesuchs füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, lassen Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht und Taillenumfang messen und führen verschiedene Messungen der körperlichen Funktion durch. Abschließend wird ein Mundabstrich durchgeführt und ein Mitarbeiter entnimmt eine Stuhlprobe, die Sie zum Studienbesuch mitgebracht haben. Während des dreimonatigen Besuchs füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus und lassen ihren Blutdruck und Puls messen. Während des 6-monatigen Besuchs wiederholen die Teilnehmer die Fragebögen und Maßnahmen, die sie während des Basisbesuchs durchgeführt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D weniger Stürze erleiden und körperlich besser funktionieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Serum 25-Hydroxy-Vitamin D >10 ng/ml und < 30 ng/ml
  • In den letzten sechs Monaten mindestens zweimal gestürzt
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Selbstberichteter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate; New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4; Aortenstenose; chronische Hepatitis; Zirrhose; Nierenerkrankung; Transplantation solider Organe; schwere psychiatrische Störung; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Vorgeschichte von Nierenkoliken; Geschichte des nephrotischen Syndroms; Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus oder renaler tubulärer Azidose; Vorgeschichte von Hyperkalzämie; Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist, oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine hervorragende Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1);
  • Andere bedeutende komorbide Erkrankungen (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse) oder schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würde
  • Kognitive Beeinträchtigung (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung < 23) oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte
  • Derzeitige Einnahme von anabolen Medikamenten (z. B. Wachstumshormonen oder Testosteron), Antidepressiva, Antipsychotika, Monoaminoxidasehemmern, Anticholinesterasehemmern (z. B. Aricept), gerinnungshemmenden Therapien (Aspirin ist zulässig) oder Antibiotika gegen HIV oder Tuberkulose
  • Nahrungsergänzungsmittel mit > 800 IE/Tag Vitamin D
  • Hyperkalzämie (Kalzium > 10,4 mg/dl), Hypokalzämie (Kalzium < 8,6 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartat (AST) oder Alanintransaminase (ATL) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (UPN)
  • Viel körperliche Aktivität (d. h. Laufen oder Radfahren) > 120 Min./Woche
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. mehr als 5 Getränke/Tag bei Männern oder mehr als 4 Getränke/Tag bei Frauen)
  • Ich plane, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
  • Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang die vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis an Vitamin D (800 IE/Tag) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang die vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis an Vitamin D (800 IE/Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Wechsel in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Anzahl der Stürze bei Teilnehmern nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Wechsel in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Beurteilen Sie die Veränderung der Ganggeschwindigkeit mit dem Sechs-Minuten-Gehtest nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der funktionellen Leistung am SPPB nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Griffstärke nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Gewichtsveränderung nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Taillenumfangs nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Wahrgenommenes Funktionsniveau, gemessen anhand des Aktivitätsmaßes für die Post-Akutversorgung (AM-PAC)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des wahrgenommenen Funktionsniveaus, gemessen anhand des Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Mikrobiom im menschlichen Dickdarm
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms im menschlichen Dickdarm nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D. Analysen von Veränderungen in der Bakterienvielfalt werden durch Tiefensequenzierung der ribosomalen RNA durchgeführt, einem hochkonservierten Molekül, das zur Klassifizierung von Bakterien verwendet wird.
Änderung in 6 Monaten
Mikrobiom im menschlichen Mund
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms im menschlichen Mund nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D. Analysen von Veränderungen in der Bakterienvielfalt werden durch Tiefensequenzierung der ribosomalen RNA durchgeführt, einem hochkonservierten Molekül, das zur Klassifizierung von Bakterien verwendet wird.
Änderung in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31-2013
  • 00085737-8 (Andere Kennung: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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