Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som et supplement mod fald i ældreundersøgelser (D-SAFE)

23. december 2016 opdateret af: University of Florida

Effekter af D-vitamintilskud på faldrisiko og funktionelle resultater hos ældre voksne med utilstrækkelige D-vitaminniveauer: En pilotundersøgelse

Rollen af ​​vitamin D-mangel på øget risiko for fald og fysisk dysfunktion er uklar. Det er også uklart, om indtagelse af D-vitamin forbedrer den fysiske funktion og reducerer faldrisikoen hos ældre voksne. Formålet med dette forskningsstudie er at udforske virkningerne af at tage den anbefalede dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder på faldrisiko og fysiske funktionelle resultater hos ældre voksne med lave D-vitaminniveauer. Forskerne antager, at deltagerne vil opleve færre fald og fungere bedre fysisk efter at have taget D-vitamin i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​vitamin D-mangel på øget risiko for fald og fysisk dysfunktion er uklar. Det er også uklart, om indtagelse af D-vitamin forbedrer den fysiske funktion og reducerer faldrisikoen hos ældre voksne. Denne undersøgelse vil se på de potentielle virkninger af at tage D-vitamin regelmæssigt på fald og fysisk funktion hos ældre voksne. I alt 50 personer med lave D-vitaminniveauer (dvs. serum 25-hydroxy D-vitamin i området 10 ng/ml til 30 ng/ml) og en nylig efterårshistorie vil blive tilmeldt en seks måneder lang undersøgelse. I løbet af de 6 måneder i denne undersøgelse vil deltagerne modtage kapsler indeholdende 800 IE D-vitamin i ikke-børnesikre flasker i to 3-måneders perioder. Deltagerne vil blive bedt om at indtage én kapsel om dagen i løbet af denne seks måneders undersøgelse, samt deltage i fire undersøgelsesbesøg: Screeningbesøg, Baseline-besøg, 3-måneders besøg (i ca. 3 måneder fra baseline-besøget) og 6-måneders besøg (om cirka 6 måneder fra baseline-besøget). Under screeningbesøget vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, gennemføre den mini-mentale statusundersøgelse, få taget deres blodtryk og puls, og der vil blive taget en lille blodprøve fra deres vene. Under baseline-besøget vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, få taget deres blodtryk, puls, højde, vægt og taljeomkreds og udføre flere mål for fysisk funktion. Til sidst vil der blive foretaget en mundpodning, og en medarbejder vil indsamle en afføringsprøve, som du har med til studiebesøget. Under det 3-måneders besøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema og få taget deres blodtryk og puls. Under det 6-måneders besøg vil deltagerne gentage de spørgeskemaer og foranstaltninger, som de udførte under baseline besøget. Forskerne antager, at deltagerne vil opleve færre fald og fungere bedre fysisk efter at have taget D-vitamin i seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Serum 25-hydroxy vitamin D >10 ng/mL og < 30 ng/mL
  • Har haft et fald mindst to gange inden for de seneste seks måneder
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Selvrapporteret myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; aortastenose; kronisk hepatitis; skrumpelever; nyre sygdom; transplantation af faste organer; større psykiatrisk lidelse; historie med nyresten eller historie med nyrekolik; historie med nefrotisk syndrom; anamnese med primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose; historie med hypercalcæmi; kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft);
  • Anden signifikant co-morbid sygdom (f. nyresvigt ved hæmodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, skizofreni), som ville svække evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention
  • Kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental Status Exam score < 23) eller historie med betydelig hovedskade
  • Nuværende brug af anabolske lægemidler (dvs. væksthormoner eller testosteron), antidepressiv medicin, antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, anticholinesterasehæmmere (dvs. Aricept), antikoagulerende terapier (brug af aspirin er tilladt) eller antibiotika mod HIV eller tuberkulose
  • Kosttilskud med > 800 IE/dag D-vitamin
  • Hypercalcæmi (calcium > 10,4 mg/dL), hypocalcæmi (calcium < 8,6 mg/dL) eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartat (AST) eller alanintransaminase (ATL) >3 gange øvre normalgrænse (UPN)
  • Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb eller cykling) > 120 min/uge
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. mere end 5 drinks/dag for mænd eller mere end 4 drinks/dag for kvinder)
  • Planlægger at forlade området i det næste år
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin
Deltagerne vil tage Institut for Medicins anbefalede daglige dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder.
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagerne vil tage Institut for Medicins anbefalede daglige dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald
Tidsramme: Skift om 6 måneder
Vurder ændringen i antallet af fald, deltagerne har efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Skift om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i ganghastighed på seks minutters gangtest efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i funktionel ydeevne på SPPB efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i grebsstyrke efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i vægt efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i taljeomkreds efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Opfattet funktionsniveau målt ved aktivitetsmålet for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i det opfattede funktionsniveau som målt ved Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Medicinsk udfaldsundersøgelse Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Mikrobiom i den menneskelige tyktarm
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i mikrobiom i den menneskelige tyktarm efter at have taget D-vitamin i seks måneder. Analyser af ændringer i bakteriel diversitet vil blive udført ved dyb sekventering af det ribosomale RNA, et meget konserveret molekyle, der bruges til at klassificere bakterier.
Ændring på 6 måneder
Mikrobiom i menneskets mund
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i mikrobiom i den menneskelige mund efter at have taget D-vitamin i seks måneder. Analyser af ændringer i bakteriel diversitet vil blive udført ved dyb sekventering af det ribosomale RNA, et meget konserveret molekyle, der bruges til at klassificere bakterier.
Ændring på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-2013
  • 00085737-8 (Anden identifikator: University of Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger