Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako suplement przeciw upadkom w podeszłym wieku (D-SAFE)

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ suplementacji witaminą D na ryzyko upadków i wyniki funkcjonalne u osób starszych z niedostatecznym poziomem witaminy D: badanie pilotażowe

Rola niedoboru witaminy D w zwiększaniu ryzyka upadków i dysfunkcji fizycznych jest niejasna. Nie jest również jasne, czy przyjmowanie witaminy D poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza ryzyko upadków u osób starszych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyjmowania zalecanej dawki witaminy D (800 j.m./dzień) przez sześć miesięcy na ryzyko upadków i fizyczne wyniki funkcjonalne u osób starszych z niskim poziomem witaminy D. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniej upadków i będą lepiej funkcjonować fizycznie po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola niedoboru witaminy D w zwiększaniu ryzyka upadków i dysfunkcji fizycznych jest niejasna. Nie jest również jasne, czy przyjmowanie witaminy D poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza ryzyko upadków u osób starszych. W tym badaniu przyjrzymy się potencjalnemu wpływowi regularnego przyjmowania witaminy D na upadki i sprawność fizyczną u osób starszych. W sumie 50 osób z niskimi poziomami witaminy D (tj. zakres 25-hydroksywitaminy D w surowicy od 10 ng/ml do 30 ng/ml) i z niedawną historią upadków zostanie włączonych do sześciomiesięcznego badania. W ciągu 6 miesięcy w tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać kapsułki zawierające 800 IU witaminy D w butelkach niezabezpieczonych przed dostępem dzieci przez dwa 3-miesięczne okresy. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednej kapsułki dziennie przez czas trwania tego sześciomiesięcznego badania, a także o udział w czterech wizytach studyjnych: wizycie przesiewowej, wizycie podstawowej, wizycie 3-miesięcznej (w ciągu około 3 miesięcy od wizyty podstawowej) oraz Wizyta 6-miesięczna (za około 6 miesięcy od wizyty wyjściowej). Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy wypełnią ankiety, przejdą minibadanie stanu psychicznego, zmierzą sobie ciśnienie i puls, a także pobiorą niewielką próbkę krwi z żyły. Podczas wizyty początkowej uczestnicy wypełnią kwestionariusze, zmierzą ciśnienie krwi, puls, wzrost, wagę i obwód talii oraz wykonają kilka pomiarów funkcji fizycznych. Na koniec zostanie pobrany wymaz z jamy ustnej, a członek personelu pobierze próbkę kału, którą przyniosłeś na wizytę studyjną. Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy wypełnią ankietę oraz zmierzą sobie ciśnienie krwi i puls. Podczas wizyty 6-miesięcznej uczestnicy powtórzą kwestionariusze i pomiary, które wykonali podczas wizyty bazowej. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniej upadków i będą lepiej funkcjonować fizycznie po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy >10 ng/ml i <30 ng/ml
  • Upadek co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA); zwężenie aorty; przewlekłe zapalenie wątroby; marskość; choroba nerek; przeszczep narządów miąższowych; poważne zaburzenie psychiczne; historia kamieni nerkowych lub historia kolki nerkowej; historia zespołu nerczycowego; przebyta pierwotna nadczynność przytarczyc lub nerkowa kwasica kanalikowa; historia hiperkalcemii; rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1);
  • Inna istotna choroba współistniejąca (np. niewydolność nerek podczas hemodializy) lub ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), które upośledzałyby zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik testu Mini Mental Status Exam < 23) lub poważny uraz głowy w wywiadzie
  • Bieżące stosowanie leków anabolicznych (np. hormonów wzrostu lub testosteronu), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów antycholinesterazy (np. Aricept), terapii przeciwzakrzepowych (dozwolone jest stosowanie aspiryny) lub antybiotyków na HIV lub gruźlicę
  • Suplement diety > 800 IU/dzień witaminy D
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia > 10,4 mg/dl), hipokalcemia (stężenie wapnia < 8,6 mg/dl) lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min)
  • Asparaginian w surowicy (AST) lub transaminaza alaninowa (ATL) >3 razy górna granica normy (UPN)
  • Duża aktywność fizyczna (tj. bieganie lub jazda na rowerze) > 120 min/tydzień
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. więcej niż 5 drinków dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 4 drinki dziennie dla kobiet)
  • Planuje opuścić teren w przyszłym roku
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D
Uczestnicy będą przyjmować zalecaną przez Instytut Medycyny dzienną dawkę witaminy D (800 IU/dzień) przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Witamina D
Uczestnicy będą przyjmować zalecaną przez Instytut Medycyny dzienną dawkę witaminy D (800 IU/dzień) przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę liczby upadków uczestników po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę szybkości chodu w sześciominutowym teście marszu po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę wydajności funkcjonalnej na SPPB po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę siły chwytu po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę masy ciała po sześciu miesiącach przyjmowania witaminy D.
Zmiana za 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę obwodu talii po sześciu miesiącach przyjmowania witaminy D.
Zmiana za 6 miesięcy
Postrzegany poziom funkcjonowania mierzony za pomocą miernika aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Ocenić zmianę postrzeganego poziomu funkcjonowania mierzoną za pomocą pomiaru aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC) po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Mikrobiom w ludzkiej okrężnicy
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę mikrobiomu w okrężnicy człowieka po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy. Analizy zmian w różnorodności bakteryjnej zostaną przeprowadzone poprzez głębokie sekwencjonowanie rybosomalnego RNA, wysoce konserwatywnej cząsteczki, która służy do klasyfikacji bakterii.
Zmiana za 6 miesięcy
Mikrobiom w jamie ustnej człowieka
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę mikrobiomu w jamie ustnej człowieka po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy. Analizy zmian w różnorodności bakteryjnej zostaną przeprowadzone poprzez głębokie sekwencjonowanie rybosomalnego RNA, wysoce konserwatywnej cząsteczki, która służy do klasyfikacji bakterii.
Zmiana za 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31-2013
  • 00085737-8 (Inny identyfikator: University of Florida)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami