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Vitamina D come supplemento contro le cadute nello studio sugli anziani (D-SAFE)

23 dicembre 2016 aggiornato da: University of Florida

Effetti della supplementazione di vitamina D sul rischio di caduta e sui risultati funzionali negli anziani con livelli di vitamina D insufficienti: uno studio pilota

Il ruolo della carenza di vitamina D sull'aumento del rischio di cadute e disfunzioni fisiche non è chiaro. Inoltre, non è chiaro se l'assunzione di vitamina D migliori la funzione fisica e riduca il rischio di caduta negli anziani. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esplorare gli effetti dell'assunzione della dose raccomandata di vitamina D (800 UI/die) per sei mesi sul rischio di cadute e sugli esiti funzionali fisici negli anziani con bassi livelli di vitamina D. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno meno cadute e funzioneranno meglio fisicamente dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo della carenza di vitamina D sull'aumento del rischio di cadute e disfunzioni fisiche non è chiaro. Inoltre, non è chiaro se l'assunzione di vitamina D migliori la funzione fisica e riduca il rischio di caduta negli anziani. Questo studio esaminerà i potenziali effetti dell'assunzione regolare di vitamina D sulle cadute e sulla funzione fisica negli anziani. Un totale di 50 individui con bassi livelli di vitamina D (vale a dire, 25-idrossi vitamina D sierica compresa tra 10 ng/mL e 30 ng/mL) e una recente storia di cadute saranno arruolati in uno studio di sei mesi. Durante i 6 mesi di questo studio, i partecipanti riceveranno capsule contenenti 800 UI di vitamina D, in flaconi non a prova di bambino, per due periodi di 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una capsula al giorno per la durata di questo studio di sei mesi, nonché di partecipare a quattro visite di studio: visita di screening, visita di riferimento, visita di 3 mesi (in circa 3 mesi dalla visita di riferimento) e Visita a 6 mesi (in circa 6 mesi dalla visita di riferimento). Durante la visita di screening, i partecipanti compileranno i questionari, completeranno il mini-esame dello stato mentale, si faranno misurare la pressione sanguigna e il polso e verrà prelevato un piccolo campione di sangue dalla loro vena. Durante la visita di base, i partecipanti compileranno questionari, si faranno misurare la pressione sanguigna, il polso, l'altezza, il peso e la circonferenza della vita ed eseguiranno diverse misurazioni della funzione fisica. Infine, verrà eseguito un tampone orale e un membro del personale raccoglierà un campione di feci che hai portato alla visita di studio. Durante la visita di 3 mesi, i partecipanti compileranno un questionario e si faranno misurare la pressione sanguigna e il polso. Durante la visita di 6 mesi, i partecipanti ripeteranno i questionari e le misure che hanno eseguito durante la visita di riferimento. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno meno cadute e funzioneranno meglio fisicamente dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • 25-idrossi vitamina D sierica >10 ng/mL e < 30 ng/mL
  • Aver avuto una caduta almeno due volte negli ultimi sei mesi
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Infarto miocardico auto-riferito, accidente cerebrovascolare o angina instabile negli ultimi 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA); stenosi aortica; epatite cronica; cirrosi; nefropatia; trapianto di organi solidi; grave disturbo psichiatrico; storia di calcoli renali o storia di coliche renali; storia della sindrome nefrosica; storia di iperparatiroidismo primario o acidosi tubulare renale; storia di ipercalcemia; cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1);
  • Altre malattie co-morbose significative (ad es. insufficienza renale in emodialisi) o grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia) che comprometterebbe la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio
  • Compromissione cognitiva (vale a dire, punteggio Mini Mental Status Exam <23) o storia di trauma cranico significativo
  • Uso corrente di farmaci anabolizzanti (ad es. ormoni della crescita o testosterone), farmaci antidepressivi, agenti antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori dell'anticolinesterasi (ad es. Aricept), terapie anticoagulanti (l'uso di aspirina è consentito) o antibiotici per l'HIV o la tubercolosi
  • Integrazione alimentare con > 800 UI/die di Vitamina D
  • Ipercalcemia (calcio > 10,4 mg/dL), ipocalcemia (calcio < 8,6 mg/dL) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 50 ml/min)
  • Aspartato sierico (AST) o alanina transaminasi (ATL) >3 volte il limite superiore normale (UPN)
  • Elevate quantità di attività fisica (ad es. correre o andare in bicicletta) > 120 min/settimana
  • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)
  • Storia di abuso di droghe o alcol (cioè, più di 5 bicchieri/giorno per i maschi o più di 4 bicchieri/giorno per le femmine)
  • Pianificazione di lasciare la zona nel prossimo anno
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D
I partecipanti assumeranno la dose giornaliera raccomandata dall'Istituto di Medicina di vitamina D (800 UI/giorno) per sei mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti assumeranno la dose giornaliera raccomandata dall'Istituto di Medicina di vitamina D (800 UI/giorno) per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare la variazione del numero di cadute dei partecipanti dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valuta la variazione della velocità dell'andatura con il Six Minute Walk Test dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento delle prestazioni funzionali sull'SPPB dopo l'assunzione di vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valuta il cambiamento nella forza di presa dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento di peso dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare la variazione della circonferenza della vita dopo aver assunto vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Livello di funzionamento percepito come misurato dalla misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento nel livello percepito di funzionamento misurato dalla misura di attività per la cura post-acuta (AM-PAC) dopo l'assunzione di vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Sondaggio breve sulla salute dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dopo l'assunzione di vitamina D per sei mesi.
Cambio in 6 mesi
Microbioma nel colon umano
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento del microbioma nel colon umano dopo aver assunto vitamina D per sei mesi. Le analisi dei cambiamenti nella diversità batterica saranno condotte mediante sequenziamento profondo dell'RNA ribosomiale, una molecola altamente conservata che viene utilizzata per classificare i batteri.
Cambio in 6 mesi
Microbioma nella bocca umana
Lasso di tempo: Cambio in 6 mesi
Valutare il cambiamento del microbioma nella bocca umana dopo aver assunto vitamina D per sei mesi. Le analisi dei cambiamenti nella diversità batterica saranno condotte mediante sequenziamento profondo dell'RNA ribosomiale, una molecola altamente conservata che viene utilizzata per classificare i batteri.
Cambio in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-2013
  • 00085737-8 (Altro identificatore: University of Florida)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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