Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymetrický trénink chůze po dětské mrtvici

3. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Motorické výsledky a nervové koreláty tréninku asymetrické chůze u dětí se získanou hemiplegií

Účelem této pilotní výzkumné studie je 1. Začít testovat, zda dva různé typy fyzikální terapie mohou mít různé výsledky u dětí a dospívajících, kteří v minulosti prodělali mrtvici, a 2. Zjistit, zda některý z typů fyzikální terapie způsobuje změny v signálech mozku, které ovládají svaly nohou. Všichni účastníci absolvují fyzikální terapii 3x týdně po dobu 8 týdnů. Polovina účastníků dostane typickou fyzikální terapii, jako je nácvik chůze, posilování svalů a trénink rovnováhy. Polovina účastníků absolvuje fyzikální terapii nácviku asymetrické chůze, která využívá nové technologie k procvičování každé nohy při nácviku chůze jinak. Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do typu terapie. Měření budou provedena před, během a po 8 týdnech fyzikální terapie. Patří mezi ně testy chůze pro měření symetrie, rychlosti chůze a denní aktivity kroků a testy mozku pro měření síly signálů z mozku do svalů nohou. Provádí se také jeden krevní test, aby se zjistilo, zda určité genetické faktory ovlivňují to, jak každé dítě reaguje na fyzikální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinná rehabilitace po získaném poranění mozku je nezbytná pro snížení dopadu hlavní příčiny dětského postižení ve Spojených státech. Neuroplastické změny v reakci na fyzikální terapii se u dětí pravděpodobně liší ve srovnání s dospělými, protože děti pokračují ve vývojovém zrání mozku a zároveň prožívají nervové změny spojené se zraněním a rehabilitací. Interakce mezi těmito dvěma procesy je špatně pochopena, ale pravděpodobně kritická pro maximalizaci dlouhodobých výsledků. Použití biomarkerů k měření a predikci změn vyvolaných rehabilitací zlepší rehabilitační prognózu a usnadní vývoj rehabilitačních intervencí, které optimalizují neuroplastický potenciál u dětí. Cílem této pilotní studie je prozkoumat motorické a nervové reakce na dva různé rehabilitační programy u dětí a dospívajících s chronickou hemiplegií po předchozí cévní mozkové příhodě. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby podstoupili konvenční fyzikální terapii nebo program asymetrického tréninku chůze. Konvenční fyzikální terapie bude zahrnovat aktivity, jako je trénink chůze a rovnováhy a posilování svalů. Program asymetrického tréninku chůze využívá novou technologii k procvičování každé nohy jinou rychlostí při nácviku chůze. Měření motorické a nervové funkce bude probíhat v pěti časových bodech před, během a po léčbě. Měření motorických funkcí bude zahrnovat poměry symetrie chůze, rychlost chůze, aktivitu komunitních kroků a hodnocení účastníků a pečovatelů na cílech chůze, které si sami určili. Neurální měření budou zahrnovat charakteristiky motorické odezvy svalových kontrakcí vyvolaných u dvou svalů dolních končetin transkraniální magnetickou stimulací poraněné kůry. Vytvoříme také genetickou databázi pro identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti dvou genetických variant [Apolipoprotein E (ApoE Є4) a polymorfismy val66met mozkového neurotropního faktoru (BDNF)] spojené se sníženým potenciálem neuroplasticity pro plánování budoucích výzkumů. Výsledky budou využity jako podklad pro návrh větších studií hodnotících fyzioterapeutické léčby, které maximalizují kapacitu dětského mozku měnit se po neurologickém poranění a identifikující prediktory neuroplasticity indukované rehabilitací u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 5-17 lety
  2. Anamnéza jednostranné supratentoriální arteriální ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  3. Nástup cévní mozkové příhody nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  4. Schopnost ujít alespoň 20 stop bez použití pomocného zařízení
  5. Minimálně 5 sekund rozdíl v době držení jedné nohy mezi levou a pravou stranou
  6. Schopnost vrátit se do dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) na navrhovaná školení a testovací sezení
  7. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální kovový nebo magnetický předmět nebo implantované elektrické stimulační zařízení
  2. Léčba injekcemi botulotoxinu do více postižených plantarflexorů kotníku v posledních 3 měsících
  3. Kognitivní poškození, které by bránilo absolvování požadovaných školicích a testovacích činností
  4. Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Zahrnuje tradiční fyzickou léčbu, jako je trénink chůze a rovnováhy a posilování svalů.
Behaviorální: Konvenční fyzikální terapie
Aktivní komparátor: Nácvik asymetrické chůze
Zahrnuje chůzi na běžeckém pásu s děleným pásem s pásy pohybujícími se různou rychlostí pod každou nohou, střídavě s tréninkem nadzemní chůze.
Behaviorální: Nácvik asymetrické chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna symetrie chůze
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby
Změna excitability nervových motorických drah
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby
Změna v hodnocení spokojenosti pacientů/rodičů
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby
Změna v aktivitě komunitního kroku
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve schopnosti chůze a měření kortikální excitability (podrobně výše)
Časové okno: před a po 4týdenní základní fázi; před a po 4týdenní fázi vysazení
před a po 4týdenní základní fázi; před a po 4týdenní fázi vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-009844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení