Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asymetryczny trening chodu po udarze u dziecka

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wyniki motoryczne i neuronalne korelaty asymetrycznego treningu chodu u dzieci z nabytym porażeniem połowiczym

Celem tego pilotażowego badania badawczego jest 1. Rozpoczęcie testowania, czy dwa różne rodzaje fizjoterapii mogą mieć różne wyniki u dzieci i młodzieży po przebytym udarze oraz 2. Ustalenie, czy którykolwiek rodzaj fizjoterapii powoduje zmiany w sygnałach mózgowych kontrolujących mięśnie nóg. Wszyscy uczestnicy otrzymają fizjoterapię 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Połowa uczestników otrzyma typową fizjoterapię, taką jak ćwiczenia chodzenia, wzmacnianie mięśni i trening równowagi. Połowa uczestników zostanie poddana fizjoterapii asymetrycznego treningu chodu, która wykorzystuje nową technologię do innego treningu każdej nogi podczas ćwiczeń chodu. Po zapisie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rodzaju terapii. Pomiary zostaną wykonane przed, w trakcie i po 8 tygodniach fizjoterapii. Obejmują one testy chodu do pomiaru symetrii, prędkości chodu i codziennej aktywności krokowej oraz testy mózgu do pomiaru siły sygnałów z mózgu do mięśni nóg. Wykonuje się również jedno badanie krwi w celu ustalenia, czy pewne czynniki genetyczne wpływają na reakcję każdego dziecka na fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczna rehabilitacja po nabytym uszkodzeniu mózgu jest niezbędna do zmniejszenia wpływu wiodącej przyczyny niepełnosprawności pediatrycznej w Stanach Zjednoczonych. Zmiany neuroplastyczne w odpowiedzi na fizjoterapię są prawdopodobnie inne u dzieci niż u dorosłych, ponieważ dzieci nadal doświadczają rozwojowego dojrzewania mózgu, a jednocześnie doświadczają zmian neuronalnych związanych z urazem i rehabilitacją. Interakcja między tymi dwoma procesami jest słabo poznana, ale przypuszczalnie kluczowa dla maksymalizacji długoterminowych wyników. Wykorzystanie biomarkerów do pomiaru i przewidywania zmian wywołanych rehabilitacją poprawi rokowania rehabilitacyjne i ułatwi rozwój interwencji rehabilitacyjnych optymalizujących potencjał neuroplastyczny u dzieci. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie odpowiedzi motorycznych i neuronalnych na dwa różne programy rehabilitacyjne u dzieci i młodzieży z przewlekłym porażeniem połowiczym po wcześniejszym udarze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej fizjoterapii lub programu treningu asymetrycznego chodu. Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje takie czynności, jak trening chodu i równowagi oraz wzmacnianie mięśni. Program treningu asymetrycznego chodu wykorzystuje nową technologię do trenowania każdej nogi z inną prędkością podczas ćwiczeń chodu. Pomiary funkcji motorycznych i nerwowych zostaną przeprowadzone w pięciu punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu. Miary funkcji motorycznych będą obejmować współczynniki symetrii chodu, prędkość chodu, aktywność krokową społeczności oraz oceny uczestników i opiekunów w zakresie samodzielnie określonych celów chodu. Pomiary neuronalne obejmą charakterystykę odpowiedzi motorycznej skurczów mięśni wywołanych w dwóch mięśniach kończyn dolnych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną uszkodzonej kory mózgowej. Stworzymy również genetyczną bazę danych, aby zidentyfikować obecność lub brak dwóch wariantów genetycznych [polimorfizmy apolipoproteiny E (ApoE Є4) i val66met neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)] związanych ze zmniejszonym potencjałem neuroplastyczności do planowania przyszłych badań. Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większych badań oceniających zabiegi fizjoterapeutyczne, które maksymalizują zdolność mózgu dziecka do zmian po urazie neurologicznym oraz do identyfikacji czynników predykcyjnych neuroplastyczności wywołanej rehabilitacją u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 5 do 17 lat
  2. Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego tętnicy nadnamiotowej
  3. Początek udaru co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Zdolność do przejścia co najmniej 20 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego
  5. Co najmniej 5 sekund różnicy w czasie stania na jednej nodze między lewą i prawą stroną
  6. Możliwość powrotu do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) na proponowane sesje szkoleniowe i testowe
  7. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Wewnątrzczaszkowy przedmiot metalowy lub magnetyczny albo wszczepiony elektryczny rozrusznik serca
  2. Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej do bardziej dotkniętych zginaczy podeszwowych kostki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby ukończenie wymaganych działań szkoleniowych i testowych
  4. Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Obejmuje tradycyjne zabiegi fizyczne, takie jak trening chodu i równowagi oraz wzmacnianie mięśni.
Behawioralne: Konwencjonalna fizjoterapia
Aktywny komparator: Trening chodu asymetrycznego
Obejmuje chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, z pasami poruszającymi się z różnymi prędkościami pod każdą nogą, na przemian z treningiem marszu na ziemi.
Behawioralne: Trening chodu asymetrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana symetrii chodzenia
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
przed i po 8 tygodniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
przed i po 8 tygodniach terapii
Zmiana pobudliwości neuronowych szlaków motorycznych
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
przed i po 8 tygodniach terapii
Zmiana oceny zadowolenia pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
przed i po 8 tygodniach terapii
Zmiana aktywności krokowej społeczności
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
przed i po 8 tygodniach terapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zdolności chodzenia i miary pobudliwości korowej (szczegóły powyżej)
Ramy czasowe: przed i po 4-tygodniowej fazie początkowej; przed i po 4-tygodniowej fazie wycofania
przed i po 4-tygodniowej fazie początkowej; przed i po 4-tygodniowej fazie wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-009844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami